- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807036
지속적으로 반복되는 위험 및 저혈압 예측 지수의 수술 전후 총체적 평가 (CIPHER-HPI)
연구 개요
상세 설명
일부 환자는 대수술 후 회복이 어렵고 장기간 건강과 복지에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 주요 문제는 회복을 예측하기 위한 점수가 일반적으로 수술 전 기간에 한 번만 생성되지만 수술 중 및 수술 직후의 후속 이벤트도 길고 어려운 회복의 가능성을 변경할 수 있다는 것입니다.
그러한 사건 중 하나는 저혈압(저혈압)인 것으로 보입니다. 저혈압 예측 지수는 일상적인 혈압 측정에서 계산할 수 있으며 혈압 불안정성을 나타내는 지표입니다. 연구자들은 수술 중 및 수술 직후 저혈압 예측 지수를 사용하여 수술 후 문제를 예측하는 점수의 정확도를 개선할 수 있다고 제안합니다.
이를 탐색하기 위해 조사관은 대수술이 필요한 성인 환자의 건강 및 관리 요구, 수술 및 수술 후 회복에 대한 정보를 수집할 것입니다. 이 데이터는 병원 정보 시스템, 병상 모니터, 테스트 보고서, 설문지 및 국가 데이터베이스에서 가져옵니다. 그런 다음 조사관은 통계 모델을 사용하여 저혈압 예측 지수가 수술 후 문제를 예측하기 위한 수술 전 점수의 정확도를 향상시키는지 여부를 결정합니다.
궁극적으로 연구자들은 특정 시점에서 사용할 수 있는 정보를 기반으로 환자가 얼마나 잘 회복할지 예측할 수 있는 도구를 만들기를 희망합니다. 의료 전문가는 이 도구를 사용하여 대수술에서 회복하는 데 추가 도움이 필요한 환자의 요구를 식별하고 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Badger
- 전화번호: 5308 023 8120
- 이메일: j.e.g.badger@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Professor M Grocott
- 이메일: mike.grocott@soton.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음과 같은 환자:
- 일상적인 심폐 운동 검사를 위해 의뢰됨
- 선택적 수술이 예정되어 있고 수술 후 24시간 이상의 입원이 예상됨
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- CPET에 추천
- 선택적 수술이 예정되어 있고 수술 후 입원 시간이 24시간 이상일 것으로 예상되는 경우
- 일상적인 치료의 일환으로 침습적 동맥압 모니터링을 받게 됩니다.
- 18세 이상
- 참여에 동의할 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- CPET 의뢰 후 수술을 진행하지 마십시오.
- 만 18세 미만
- 동의할 능력이 없다
- 동의를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 30일
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참가자가 살아 있고 퇴원한 일수
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 5일차
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참가자가 수술 후 이환율 조사를 사용하여 측정된 이환율이 있는지 여부
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5일차
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합병증
기간: 수술일시부터 퇴원시까지
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참가자가 Clavien Dindo를 사용하여 측정한 합병증 발생 여부
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수술일시부터 퇴원시까지
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참가자가 집에서 보내는 밤의 수
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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인류
기간: 30일 및 1년
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수술 후 30일 또는 1년 이내에 사망한 참가자 수
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30일 및 1년
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복구 품질 - 15점(QoR-15)
기간: 90일
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15개의 질문으로 구성된 설문조사로 다양한 항목이 10점 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 참가자가 보고한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일
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수술 전 기능으로 돌아가기
기간: 90일
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회복의 질 - 15 점수 항목 8로 측정된 직장 또는 일상적인 가정 활동으로 복귀할 수 있는 참가자의 능력.
이는 10점 숫자 척도에서 채점됩니다.
더 높은 점수는 환자가 보고한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일
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중환자 치료 총 기간
기간: 수술 후 첫 30일
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중환자실에서 보낸 일수
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수술 후 첫 30일
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입원 기간
기간: 수술일과 퇴원일 사이(1차 입원)
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병원에서 보낸 밤의 수
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수술일과 퇴원일 사이(1차 입원)
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병원 재입원
기간: 30 일
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퇴원 후 병원 재입원
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30 일
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총 입원 기간
기간: 30 일
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병원에서 보낸 밤의 수
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30 일
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재수술
기간: 30일
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계획되지 않은 작업 수
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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