Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная итеративная периоперационная целостная оценка риска и индекса прогнозирования гипотензии (CIPHER-HPI)

18 марта 2021 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Исследователи хотели бы изучить, можно ли использовать индекс прогнозирования гипотензии во время и сразу после операции для повышения точности оценок, которые предсказывают послеоперационные проблемы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Известно, что у некоторых пациентов восстановление после серьезной хирургической операции длительное и сложное, что влияет на их здоровье и благополучие в долгосрочной перспективе. Основная проблема заключается в том, что баллы для прогнозирования выздоровления обычно генерируются только один раз в период до операции, но последующие события во время и сразу после операции также могут изменить вероятность длительного и сложного восстановления.

Одним из таких событий является низкое кровяное давление (гипотония). Индекс прогноза гипотонии можно рассчитать на основе рутинных измерений артериального давления, и он является индикатором нестабильности артериального давления. Исследователи предполагают, что индекс прогнозирования гипотензии во время и сразу после операции можно использовать для повышения точности показателей, позволяющих прогнозировать послеоперационные проблемы.

Чтобы изучить это, исследователи будут собирать информацию о потребностях в области здравоохранения и ухода, хирургии и послеоперационном восстановлении взрослых пациентов, нуждающихся в серьезной операции. Эти данные будут взяты из больничных информационных систем, прикроватного монитора, отчетов об испытаниях, анкеты и национальных баз данных. Затем исследователи будут использовать статистические модели, чтобы определить, повышает ли индекс прогнозирования гипотонии точность предоперационных оценок для прогнозирования послеоперационных проблем.

В конечном итоге исследователи надеются создать инструмент для прогнозирования того, насколько хорошо пациент выздоровеет, на основе информации, доступной в любой момент времени. Медицинские работники смогут использовать этот инструмент для выявления и поддержки потребностей пациентов, нуждающихся в дополнительной помощи при восстановлении после серьезной операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Badger
  • Номер телефона: 5308 023 8120
  • Электронная почта: j.e.g.badger@soton.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые:

  1. направлен на рутинное кардиопульмональное нагрузочное тестирование
  2. запланирована плановая операция и ожидается, что послеоперационное пребывание в стационаре > 24 часов

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые:

  1. направляются на CPET
  2. запланирована плановая операция, и ожидается, что послеоперационное пребывание в стационаре > 24 часов
  3. будет получать инвазивный мониторинг артериального давления как часть рутинной помощи
  4. в возрасте 18 лет и старше
  5. иметь возможность дать согласие на участие

Критерий исключения:

Пациенты, которые:

  1. не приступать к операции после направления CPET
  2. возраст менее 18 лет
  3. не имеют возможности дать согласие
  4. отказаться от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: День 30
Количество дней, в течение которых участник жив и находится вне больницы
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: День 5
Имеет ли участник заболеваемость, измеренную с помощью опроса послеоперационной заболеваемости.
День 5
Осложнения
Временное ограничение: С даты и времени операции до выписки из стационара
Разовьются ли у участника осложнения, измеренные с помощью Clavien Dindo
С даты и времени операции до выписки из стационара
Количество ночей, которые участник проводит дома
Временное ограничение: День 30 и 90
День 30 и 90
Смертность
Временное ограничение: День 30 и 1 год
Количество участников, умерших в течение 30 дней или 1 года после операции
День 30 и 1 год
Качество восстановления — 15 баллов (QoR-15)
Временное ограничение: День 90
Опрос из 15 вопросов, в котором несколько различных пунктов оцениваются по 10-балльной числовой шкале. Более высокие баллы представляют лучшие результаты, о которых сообщил участник.
День 90
Вернуться к дооперационному функционированию
Временное ограничение: День 90
Способность участников вернуться к работе или обычной домашней деятельности, измеренная по пункту 8 «Качества восстановления» - 15 баллов. Это будет оцениваться по 10-балльной числовой шкале. Более высокие баллы представляют лучшие результаты, о которых сообщает пациент.
День 90
Общая продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции
Количество ночей, проведенных в интенсивной терапии
Первые 30 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Между датой операции и выпиской из стационара (первичная госпитализация)
Количество ночей, проведенных в больнице
Между датой операции и выпиской из стационара (первичная госпитализация)
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация после выписки
30 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Количество ночей, проведенных в больнице
30 дней
Повторная операция
Временное ограничение: День 30
Количество незапланированных операций
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM CRI0405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться