- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807036
Непрерывная итеративная периоперационная целостная оценка риска и индекса прогнозирования гипотензии (CIPHER-HPI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что у некоторых пациентов восстановление после серьезной хирургической операции длительное и сложное, что влияет на их здоровье и благополучие в долгосрочной перспективе. Основная проблема заключается в том, что баллы для прогнозирования выздоровления обычно генерируются только один раз в период до операции, но последующие события во время и сразу после операции также могут изменить вероятность длительного и сложного восстановления.
Одним из таких событий является низкое кровяное давление (гипотония). Индекс прогноза гипотонии можно рассчитать на основе рутинных измерений артериального давления, и он является индикатором нестабильности артериального давления. Исследователи предполагают, что индекс прогнозирования гипотензии во время и сразу после операции можно использовать для повышения точности показателей, позволяющих прогнозировать послеоперационные проблемы.
Чтобы изучить это, исследователи будут собирать информацию о потребностях в области здравоохранения и ухода, хирургии и послеоперационном восстановлении взрослых пациентов, нуждающихся в серьезной операции. Эти данные будут взяты из больничных информационных систем, прикроватного монитора, отчетов об испытаниях, анкеты и национальных баз данных. Затем исследователи будут использовать статистические модели, чтобы определить, повышает ли индекс прогнозирования гипотонии точность предоперационных оценок для прогнозирования послеоперационных проблем.
В конечном итоге исследователи надеются создать инструмент для прогнозирования того, насколько хорошо пациент выздоровеет, на основе информации, доступной в любой момент времени. Медицинские работники смогут использовать этот инструмент для выявления и поддержки потребностей пациентов, нуждающихся в дополнительной помощи при восстановлении после серьезной операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Badger
- Номер телефона: 5308 023 8120
- Электронная почта: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor M Grocott
- Электронная почта: mike.grocott@soton.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, которые:
- направлен на рутинное кардиопульмональное нагрузочное тестирование
- запланирована плановая операция и ожидается, что послеоперационное пребывание в стационаре > 24 часов
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые:
- направляются на CPET
- запланирована плановая операция, и ожидается, что послеоперационное пребывание в стационаре > 24 часов
- будет получать инвазивный мониторинг артериального давления как часть рутинной помощи
- в возрасте 18 лет и старше
- иметь возможность дать согласие на участие
Критерий исключения:
Пациенты, которые:
- не приступать к операции после направления CPET
- возраст менее 18 лет
- не имеют возможности дать согласие
- отказаться от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: День 30
|
Количество дней, в течение которых участник жив и находится вне больницы
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: День 5
|
Имеет ли участник заболеваемость, измеренную с помощью опроса послеоперационной заболеваемости.
|
День 5
|
|
Осложнения
Временное ограничение: С даты и времени операции до выписки из стационара
|
Разовьются ли у участника осложнения, измеренные с помощью Clavien Dindo
|
С даты и времени операции до выписки из стационара
|
|
Количество ночей, которые участник проводит дома
Временное ограничение: День 30 и 90
|
День 30 и 90
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 30 и 1 год
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней или 1 года после операции
|
День 30 и 1 год
|
|
Качество восстановления — 15 баллов (QoR-15)
Временное ограничение: День 90
|
Опрос из 15 вопросов, в котором несколько различных пунктов оцениваются по 10-балльной числовой шкале.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты, о которых сообщил участник.
|
День 90
|
|
Вернуться к дооперационному функционированию
Временное ограничение: День 90
|
Способность участников вернуться к работе или обычной домашней деятельности, измеренная по пункту 8 «Качества восстановления» - 15 баллов.
Это будет оцениваться по 10-балльной числовой шкале.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты, о которых сообщает пациент.
|
День 90
|
|
Общая продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции
|
Количество ночей, проведенных в интенсивной терапии
|
Первые 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Между датой операции и выпиской из стационара (первичная госпитализация)
|
Количество ночей, проведенных в больнице
|
Между датой операции и выпиской из стационара (первичная госпитализация)
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация после выписки
|
30 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество ночей, проведенных в больнице
|
30 дней
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: День 30
|
Количество незапланированных операций
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CRI0405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .