Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig iterativ perioperativ holistisk evaluering av risiko og hypotensjonsprediksjonsindeks (CIPHER-HPI)

Etterforskerne ønsker å undersøke om hypotensjonsprediksjonsindeksen under og umiddelbart etter operasjonen kan brukes til å forbedre nøyaktigheten av skårer som forutsier postoperative problemer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at noen pasienter har en langvarig og vanskelig restitusjon etter større operasjoner, noe som påvirker deres langsiktige helse og velvære. Et stort problem er at skårer for å forutsi restitusjon vanligvis genereres bare én gang i perioden før operasjonen, men påfølgende hendelser under og rett etter operasjonen kan også endre sannsynligheten for en langvarig og vanskelig restitusjon.

En slik hendelse ser ut til å være lavt blodtrykk (hypotensjon). Hypotensjonsprediksjonsindeks kan beregnes fra rutinemessige blodtrykksmålinger, og er en indikator på blodtrykksustabilitet. Etterforskerne foreslår at hypotensjonsprediksjonsindeksen under og umiddelbart etter operasjonen kan brukes til å forbedre nøyaktigheten av skårer som forutsier postoperative problemer.

For å utforske dette vil etterforskerne samle informasjon om helse- og omsorgsbehov, kirurgi og postoperativ utvinning av voksne pasienter som trenger større kirurgi. Disse dataene vil bli hentet fra sykehusinformasjonssystemer, en nattbordsmonitor, testrapporter, et spørreskjema og nasjonale databaser. Etterforskerne vil deretter bruke statistiske modeller for å bestemme om hypotensjonsprediksjonsindeks forbedrer nøyaktigheten av preoperative skårer for å forutsi postoperative problemer.

Til syvende og sist håper etterforskerne å lage et verktøy for å forutsi hvor godt en pasient vil bli frisk basert på informasjonen som er tilgjengelig på et gitt tidspunkt. Helsepersonell vil kunne bruke dette verktøyet til å identifisere og støtte behovene til pasienter som trenger ekstra hjelp til å komme seg etter større operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er:

  1. henvist til rutinemessig hjerte- og lungetreningstesting
  2. planlagt for elektiv kirurgi og forventet å ha >24 timer postoperativt sykehusopphold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som:

  1. er henvist til CPET
  2. er planlagt for elektiv kirurgi og forventes å ha >24 timer postoperativt sykehusopphold
  3. vil motta invasiv arterielt trykkovervåking som en del av rutinemessig behandling
  4. er 18 år eller eldre
  5. ha kapasitet til å gi samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som:

  1. ikke fortsett til operasjon etter CPET-henvisning
  2. er under 18 år
  3. ikke har kapasitet til å samtykke
  4. avslå å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: Dag 30
Antall dager som deltakeren er i live og ute av sykehus
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 5
Hvorvidt en deltaker har sykelighet målt ved hjelp av postoperativ sykelighetsundersøkelse
Dag 5
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for operasjon til utskrivning fra sykehus
Hvorvidt en deltaker utvikler komplikasjoner målt med Clavien Dindo
Fra dato og tidspunkt for operasjon til utskrivning fra sykehus
Antall netter som en deltaker tilbringer hjemme
Tidsramme: Dag 30 og 90
Dag 30 og 90
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30 og 1 år
Antall deltakere som dør innen 30 dager eller 1 år etter operasjonen
Dag 30 og 1 år
Kvalitet på gjenoppretting – 15 poeng (QoR-15)
Tidsramme: Dag 90
En undersøkelse med 15 spørsmål, hvor en rekke ulike elementer blir skåret på en 10-punkts numerisk skala. Høyere poengsum representerer bedre resultater som rapportert av deltakeren
Dag 90
Gå tilbake til funksjon før kirurgi
Tidsramme: Dag 90
Deltakernes evne til å gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter målt ved punkt 8 i Quality of Recovery - 15 poeng. Dette vil bli skåret på en 10-punkts numerisk skala. Høyere skårer representerer bedre resultater som rapportert av pasienten.
Dag 90
Total lengde på akuttoppholdet
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Antall netter brukt i Critical Care
De første 30 dagene etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Mellom dato for operasjon og utskrivning fra sykehus (primær innleggelse)
Antall netter på sykehus
Mellom dato for operasjon og utskrivning fra sykehus (primær innleggelse)
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Gjeninnleggelse til sykehus etter utskrivning
30 dager
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Antall netter på sykehus
30 dager
Reoperasjon
Tidsramme: Dag 30
Antall ikke-planlagte operasjoner
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere