- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807036
Kontinuerlig iterativ perioperativ holistisk evaluering av risiko og hypotensjonsprediksjonsindeks (CIPHER-HPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at noen pasienter har en langvarig og vanskelig restitusjon etter større operasjoner, noe som påvirker deres langsiktige helse og velvære. Et stort problem er at skårer for å forutsi restitusjon vanligvis genereres bare én gang i perioden før operasjonen, men påfølgende hendelser under og rett etter operasjonen kan også endre sannsynligheten for en langvarig og vanskelig restitusjon.
En slik hendelse ser ut til å være lavt blodtrykk (hypotensjon). Hypotensjonsprediksjonsindeks kan beregnes fra rutinemessige blodtrykksmålinger, og er en indikator på blodtrykksustabilitet. Etterforskerne foreslår at hypotensjonsprediksjonsindeksen under og umiddelbart etter operasjonen kan brukes til å forbedre nøyaktigheten av skårer som forutsier postoperative problemer.
For å utforske dette vil etterforskerne samle informasjon om helse- og omsorgsbehov, kirurgi og postoperativ utvinning av voksne pasienter som trenger større kirurgi. Disse dataene vil bli hentet fra sykehusinformasjonssystemer, en nattbordsmonitor, testrapporter, et spørreskjema og nasjonale databaser. Etterforskerne vil deretter bruke statistiske modeller for å bestemme om hypotensjonsprediksjonsindeks forbedrer nøyaktigheten av preoperative skårer for å forutsi postoperative problemer.
Til syvende og sist håper etterforskerne å lage et verktøy for å forutsi hvor godt en pasient vil bli frisk basert på informasjonen som er tilgjengelig på et gitt tidspunkt. Helsepersonell vil kunne bruke dette verktøyet til å identifisere og støtte behovene til pasienter som trenger ekstra hjelp til å komme seg etter større operasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Badger
- Telefonnummer: 5308 023 8120
- E-post: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Professor M Grocott
- E-post: mike.grocott@soton.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er:
- henvist til rutinemessig hjerte- og lungetreningstesting
- planlagt for elektiv kirurgi og forventet å ha >24 timer postoperativt sykehusopphold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som:
- er henvist til CPET
- er planlagt for elektiv kirurgi og forventes å ha >24 timer postoperativt sykehusopphold
- vil motta invasiv arterielt trykkovervåking som en del av rutinemessig behandling
- er 18 år eller eldre
- ha kapasitet til å gi samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som:
- ikke fortsett til operasjon etter CPET-henvisning
- er under 18 år
- ikke har kapasitet til å samtykke
- avslå å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: Dag 30
|
Antall dager som deltakeren er i live og ute av sykehus
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 5
|
Hvorvidt en deltaker har sykelighet målt ved hjelp av postoperativ sykelighetsundersøkelse
|
Dag 5
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Hvorvidt en deltaker utvikler komplikasjoner målt med Clavien Dindo
|
Fra dato og tidspunkt for operasjon til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall netter som en deltaker tilbringer hjemme
Tidsramme: Dag 30 og 90
|
Dag 30 og 90
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30 og 1 år
|
Antall deltakere som dør innen 30 dager eller 1 år etter operasjonen
|
Dag 30 og 1 år
|
|
Kvalitet på gjenoppretting – 15 poeng (QoR-15)
Tidsramme: Dag 90
|
En undersøkelse med 15 spørsmål, hvor en rekke ulike elementer blir skåret på en 10-punkts numerisk skala.
Høyere poengsum representerer bedre resultater som rapportert av deltakeren
|
Dag 90
|
|
Gå tilbake til funksjon før kirurgi
Tidsramme: Dag 90
|
Deltakernes evne til å gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter målt ved punkt 8 i Quality of Recovery - 15 poeng.
Dette vil bli skåret på en 10-punkts numerisk skala.
Høyere skårer representerer bedre resultater som rapportert av pasienten.
|
Dag 90
|
|
Total lengde på akuttoppholdet
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
|
Antall netter brukt i Critical Care
|
De første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Mellom dato for operasjon og utskrivning fra sykehus (primær innleggelse)
|
Antall netter på sykehus
|
Mellom dato for operasjon og utskrivning fra sykehus (primær innleggelse)
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Gjeninnleggelse til sykehus etter utskrivning
|
30 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Antall netter på sykehus
|
30 dager
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: Dag 30
|
Antall ikke-planlagte operasjoner
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CRI0405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .