Stale iteracyjna okołooperacyjna holistyczna ocena wskaźnika przewidywania ryzyka i niedociśnienia (CIPHER-HPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że niektórzy pacjenci mają długi i trudny powrót do zdrowia po poważnej operacji, co wpływa na ich zdrowie i samopoczucie w perspektywie długoterminowej. Głównym problemem jest to, że wyniki do przewidywania powrotu do zdrowia są zwykle generowane tylko raz w okresie przed operacją, ale późniejsze zdarzenia w trakcie i bezpośrednio po operacji mogą również zmienić prawdopodobieństwo przedłużonego i trudnego powrotu do zdrowia.
Jednym z takich zdarzeń wydaje się być niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Indeks przewidywania niedociśnienia można obliczyć na podstawie rutynowych pomiarów ciśnienia krwi i jest on wskaźnikiem niestabilności ciśnienia krwi. Badacze proponują, aby indeks przewidywania hipotensji podczas operacji i bezpośrednio po niej mógł być wykorzystany do poprawy dokładności wyników, które przewidują problemy pooperacyjne.
Aby to zbadać, badacze zbiorą informacje na temat potrzeb zdrowotnych i opieki, operacji i powrotu do zdrowia po operacji dorosłych pacjentów wymagających poważnej operacji. Dane te będą pobierane ze szpitalnych systemów informatycznych, monitora przyłóżkowego, raportów z badań, kwestionariusza i Krajowych Baz Danych. Następnie badacze użyją modeli statystycznych do określenia, czy Indeks przewidywania hipotensji poprawia dokładność wyników przedoperacyjnych w przewidywaniu problemów pooperacyjnych.
Ostatecznie badacze mają nadzieję stworzyć narzędzie do przewidywania, jak dobrze pacjent wyzdrowieje na podstawie informacji dostępnych w danym momencie. Pracownicy służby zdrowia będą mogli używać tego narzędzia do identyfikowania i wspierania potrzeb pacjentów, którzy potrzebują dodatkowej pomocy w rekonwalescencji po poważnej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Badger
- Numer telefonu: 5308 023 8120
- E-mail: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Professor M Grocott
- E-mail: mike.grocott@soton.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy:
- skierowanie na rutynową próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową
- zaplanowanych do planowej operacji i oczekuje się, że będą przebywać w szpitalu przez ponad 24 godziny po operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy:
- są kierowani na CPET
- są zaplanowane na planowaną operację i oczekuje się, że będą przebywać w szpitalu przez ponad 24 godziny po operacji
- otrzymają inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w ramach rutynowej opieki
- mają ukończone 18 lat
- posiadają zdolność do wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy:
- nie przystępować do operacji po skierowaniu na CPET
- mają mniej niż 18 lat
- nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- odmówić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba dni, w których uczestnik żyje i jest poza szpitalem
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Czy uczestnik ma zachorowalność mierzoną za pomocą ankiety zachorowalności pooperacyjnej
|
Dzień 5
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od daty i godziny operacji do wypisu ze szpitala
|
Niezależnie od tego, czy u uczestnika wystąpią powikłania, jak zmierzono za pomocą Clavien Dindo
|
Od daty i godziny operacji do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba nocy, które uczestnik spędza w domu
Ramy czasowe: Dzień 30 i 90
|
Dzień 30 i 90
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30 i 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni lub 1 roku od operacji
|
Dzień 30 i 1 rok
|
|
Jakość powrotu do zdrowia — 15 punktów (QoR-15)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ankieta składająca się z 15 pytań, w której ocenia się szereg różnych elementów w 10-punktowej skali numerycznej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zgłoszone przez uczestnika
|
Dzień 90
|
|
Powrót do funkcjonowania sprzed operacji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zdolność uczestników do powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych mierzona w pozycji 8 Jakości powrotu do zdrowia – 15 punktów.
Zostanie to ocenione w 10-punktowej skali numerycznej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zgłaszane przez pacjenta.
|
Dzień 90
|
|
Całkowita długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
|
Liczba nocy spędzonych na intensywnej terapii
|
Pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pomiędzy datą operacji a wypisem ze szpitala (przyjęcie podstawowe)
|
Liczba nocy spędzonych w szpitalu
|
Pomiędzy datą operacji a wypisem ze szpitala (przyjęcie podstawowe)
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie
|
30 dni
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba nocy spędzonych w szpitalu
|
30 dni
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba nieplanowanych operacji
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CRI0405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .