Průběžně iterativní perioperační holistické hodnocení rizika a indexu predikce hypotenze (CIPHER-HPI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že někteří pacienti mají prodlouženou a obtížnou rekonvalescenci po velké operaci, což má dopad na jejich dlouhodobé zdraví a pohodu. Hlavním problémem je, že skóre pro predikci zotavení se obvykle generuje pouze jednou v období před operací, ale následné události během a bezprostředně po operaci mohou také změnit pravděpodobnost prodlouženého a obtížného zotavení.
Jednou z takových příhod se zdá být nízký krevní tlak (hypotenze). Index predikce hypotenze lze vypočítat z rutinních měření krevního tlaku a je indikátorem nestability krevního tlaku. Vyšetřovatelé navrhují, aby index predikce hypotenze během a bezprostředně po operaci mohl být použit ke zlepšení jejich přesnosti skóre, která předpovídají pooperační problémy.
Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, budou shromažďovat informace o zdravotních potřebách a potřebách péče, chirurgických zákrocích a pooperační rekonvalescenci dospělých pacientů, kteří vyžadují velký chirurgický zákrok. Tato data budou přebírána z nemocničních informačních systémů, lůžkového monitoru, testovacích zpráv, dotazníku a národních databází. Vyšetřovatelé pak použijí statistické modely k určení, zda Index predikce hypotenze zlepšuje přesnost předoperačních skóre pro predikci pooperačních problémů.
Nakonec vyšetřovatelé doufají, že vytvoří nástroj pro předpovídání toho, jak dobře se pacient zotaví, na základě informací dostupných v daném okamžiku. Zdravotníci budou moci tento nástroj použít k identifikaci a podpoře potřeb pacientů, kteří potřebují zvláštní pomoc při zotavování se z velké operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Badger
- Telefonní číslo: 5308 023 8120
- E-mail: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Professor M Grocott
- E-mail: mike.grocott@soton.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou:
- odesláno na rutinní vyšetření kardiopulmonální zátěže
- plánované na elektivní operaci a očekává se, že budou mít > 24 hodin pooperační hospitalizace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří:
- jsou odkazovány na CPET
- jsou naplánováni na elektivní operaci a očekává se, že budou mít > 24 hodin pooperační hospitalizace
- v rámci běžné péče dostane invazivní monitorování arteriálního tlaku
- jsou starší 18 let
- mít schopnost udělit souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří:
- po doporučení CPET nepokračujte v operaci
- jsou mladší 18 let
- nemají schopnost souhlasit
- odmítnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Počet dní, po které je účastník naživu a mimo nemocnici
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Den 5
|
Zda má nebo nemá účastník morbiditu měřenou pomocí pooperačního průzkumu morbidity
|
Den 5
|
|
Komplikace
Časové okno: Od data a času operace až do propuštění z nemocnice
|
Zda se u účastníka vyvinou komplikace, měřeno pomocí Clavien Dindo
|
Od data a času operace až do propuštění z nemocnice
|
|
Počet nocí, které účastník stráví doma
Časové okno: Den 30 a 90
|
Den 30 a 90
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 30 a 1 rok
|
Počet účastníků, kteří zemřou do 30 dnů nebo 1 roku po operaci
|
Den 30 a 1 rok
|
|
Kvalita zotavení – 15 skóre (QoR-15)
Časové okno: Den 90
|
Průzkum s 15 otázkami, kde se na 10bodové číselné škále hodnotí řada různých položek.
Vyšší skóre představuje lepší výsledky, jak uvedl účastník
|
Den 90
|
|
Návrat k předoperačnímu fungování
Časové okno: Den 90
|
Schopnost účastníků vrátit se do práce nebo obvyklých domácích aktivit měřená položkou 8 skóre kvality zotavení - 15.
To bude hodnoceno na 10bodové číselné škále.
Vyšší skóre představuje lepší výsledky, jak uvádí pacient.
|
Den 90
|
|
Celková délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci
|
Počet nocí strávených v Critical Care
|
Prvních 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi datem operace a propuštěním z nemocnice (primární příjem)
|
Počet nocí strávených v nemocnici
|
Mezi datem operace a propuštěním z nemocnice (primární příjem)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Po propuštění zpět do nemocnice
|
30 dní
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Počet nocí strávených v nemocnici
|
30 dní
|
|
Reoperace
Časové okno: Den 30
|
Počet neplánovaných operací
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM CRI0405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index predikce hypotenze
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHDokončenoHemodynamické monitorováníŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Nerovnováha tekutin a elektrolytůTchaj-wan
-
John Paul II Hospital, KrakowNáborIntraoperační hypotenzeŘecko, Polsko
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončeno