Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt iterativ perioperativ holistisk evaluering af risiko- og hypotensionsforudsigelsesindeks (CIPHER-HPI)

Efterforskerne vil gerne undersøge, om hypotensionsforudsigelsesindekset under og umiddelbart efter operationen kan bruges til at forbedre nøjagtigheden af ​​score, der forudsiger postoperative problemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at nogle patienter har en langvarig og vanskelig restitution efter en større operation, hvilket påvirker deres langsigtede helbred og velvære. Et væsentligt problem er, at scores til at forudsige helbredelse typisk kun genereres én gang i perioden før operationen, men efterfølgende hændelser under og umiddelbart efter operationen kan også ændre sandsynligheden for en langvarig og vanskelig bedring.

En sådan hændelse ser ud til at være lavt blodtryk (hypotension). Hypotensionsforudsigelsesindeks kan beregnes ud fra rutinemæssige blodtryksmålinger og er en indikator for blodtryksustabilitet. Forskerne foreslår, at hypotensionsforudsigelsesindekset under og umiddelbart efter operationen kan bruges til at forbedre deres nøjagtighed af score, der forudsiger postoperative problemer.

For at udforske dette vil efterforskerne indsamle information om sundheds- og plejebehov, kirurgi og postoperativ genopretning af voksne patienter, der har behov for større operation. Disse data vil blive taget fra hospitalets informationssystemer, en sengeskærm, testrapporter, et spørgeskema og nationale databaser. Efterforskerne vil derefter bruge statistiske modeller til at bestemme, om hypotensionsforudsigelsesindeks forbedrer nøjagtigheden af ​​præoperative scores til forudsigelse af postoperative problemer.

I sidste ende håber efterforskerne at skabe et værktøj til at forudsige, hvor godt en patient vil komme sig baseret på den information, der er tilgængelig på et givet tidspunkt. Sundhedspersonale vil være i stand til at bruge dette værktøj til at identificere og understøtte behovene hos patienter, der har brug for ekstra hjælp til at komme sig efter en større operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er:

  1. henvist til rutinemæssig hjerte-lunge-træningstest
  2. planlagt til elektiv kirurgi og forventes at have > 24 timer postoperativt hospitalsophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der:

  1. er henvist til CPET
  2. er planlagt til elektiv kirurgi og forventes at have >24 timers postoperativ indlæggelse
  3. vil modtage invasiv arterielt trykmonitorering som en del af rutinepleje
  4. er 18 år eller derover
  5. har kapacitet til at give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. fortsæt ikke til operation efter CPET-henvisning
  2. er under 18 år
  3. ikke har kapacitet til at give samtykke
  4. afvise samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Dag 30
Antal dage, som deltageren er i live og ude af hospitalet
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Dag 5
Hvorvidt en deltager har sygelighed målt ved hjælp af den postoperative morbiditetsundersøgelse
Dag 5
Komplikationer
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for operationen til udskrivelsen
Hvorvidt en deltager udvikler komplikationer målt ved hjælp af Clavien Dindo
Fra dato og tidspunkt for operationen til udskrivelsen
Antal nætter, som en deltager tilbringer hjemme
Tidsramme: Dag 30 og 90
Dag 30 og 90
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30 og 1 år
Antal deltagere, der dør inden for 30 dage eller 1 år efter operationen
Dag 30 og 1 år
Quality of Recovery - 15 score (QoR-15)
Tidsramme: Dag 90
En undersøgelse med 15 spørgsmål, hvor en række forskellige emner scores på en 10-punkts numerisk skala. Højere score repræsenterer bedre resultater som rapporteret af deltageren
Dag 90
Vend tilbage til funktion før operationen
Tidsramme: Dag 90
Deltageres evne til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter målt ved punkt 8 i Quality of Recovery - 15 score. Dette vil blive bedømt på en 10-punkts numerisk skala. Højere score repræsenterer bedre resultater som rapporteret af patienten.
Dag 90
Samlet længde af intensivophold
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Antal nætter tilbragt i Critical Care
De første 30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Mellem datoen for operationen og udskrivelsen fra hospitalet (primær indlæggelse)
Antal nætter på hospitalet
Mellem datoen for operationen og udskrivelsen fra hospitalet (primær indlæggelse)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
30 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Antal nætter på hospitalet
30 dage
Genoperation
Tidsramme: Dag 30
Antal ikke-planlagte operationer
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CRI0405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Hypotensionsforudsigelsesindeks

Abonner