- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807036
Kontinuerligt iterativ perioperativ holistisk evaluering af risiko- og hypotensionsforudsigelsesindeks (CIPHER-HPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at nogle patienter har en langvarig og vanskelig restitution efter en større operation, hvilket påvirker deres langsigtede helbred og velvære. Et væsentligt problem er, at scores til at forudsige helbredelse typisk kun genereres én gang i perioden før operationen, men efterfølgende hændelser under og umiddelbart efter operationen kan også ændre sandsynligheden for en langvarig og vanskelig bedring.
En sådan hændelse ser ud til at være lavt blodtryk (hypotension). Hypotensionsforudsigelsesindeks kan beregnes ud fra rutinemæssige blodtryksmålinger og er en indikator for blodtryksustabilitet. Forskerne foreslår, at hypotensionsforudsigelsesindekset under og umiddelbart efter operationen kan bruges til at forbedre deres nøjagtighed af score, der forudsiger postoperative problemer.
For at udforske dette vil efterforskerne indsamle information om sundheds- og plejebehov, kirurgi og postoperativ genopretning af voksne patienter, der har behov for større operation. Disse data vil blive taget fra hospitalets informationssystemer, en sengeskærm, testrapporter, et spørgeskema og nationale databaser. Efterforskerne vil derefter bruge statistiske modeller til at bestemme, om hypotensionsforudsigelsesindeks forbedrer nøjagtigheden af præoperative scores til forudsigelse af postoperative problemer.
I sidste ende håber efterforskerne at skabe et værktøj til at forudsige, hvor godt en patient vil komme sig baseret på den information, der er tilgængelig på et givet tidspunkt. Sundhedspersonale vil være i stand til at bruge dette værktøj til at identificere og understøtte behovene hos patienter, der har brug for ekstra hjælp til at komme sig efter en større operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Badger
- Telefonnummer: 5308 023 8120
- E-mail: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Professor M Grocott
- E-mail: mike.grocott@soton.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er:
- henvist til rutinemæssig hjerte-lunge-træningstest
- planlagt til elektiv kirurgi og forventes at have > 24 timer postoperativt hospitalsophold
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der:
- er henvist til CPET
- er planlagt til elektiv kirurgi og forventes at have >24 timers postoperativ indlæggelse
- vil modtage invasiv arterielt trykmonitorering som en del af rutinepleje
- er 18 år eller derover
- har kapacitet til at give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der:
- fortsæt ikke til operation efter CPET-henvisning
- er under 18 år
- ikke har kapacitet til at give samtykke
- afvise samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Dag 30
|
Antal dage, som deltageren er i live og ude af hospitalet
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Dag 5
|
Hvorvidt en deltager har sygelighed målt ved hjælp af den postoperative morbiditetsundersøgelse
|
Dag 5
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for operationen til udskrivelsen
|
Hvorvidt en deltager udvikler komplikationer målt ved hjælp af Clavien Dindo
|
Fra dato og tidspunkt for operationen til udskrivelsen
|
|
Antal nætter, som en deltager tilbringer hjemme
Tidsramme: Dag 30 og 90
|
Dag 30 og 90
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30 og 1 år
|
Antal deltagere, der dør inden for 30 dage eller 1 år efter operationen
|
Dag 30 og 1 år
|
|
Quality of Recovery - 15 score (QoR-15)
Tidsramme: Dag 90
|
En undersøgelse med 15 spørgsmål, hvor en række forskellige emner scores på en 10-punkts numerisk skala.
Højere score repræsenterer bedre resultater som rapporteret af deltageren
|
Dag 90
|
|
Vend tilbage til funktion før operationen
Tidsramme: Dag 90
|
Deltageres evne til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter målt ved punkt 8 i Quality of Recovery - 15 score.
Dette vil blive bedømt på en 10-punkts numerisk skala.
Højere score repræsenterer bedre resultater som rapporteret af patienten.
|
Dag 90
|
|
Samlet længde af intensivophold
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
|
Antal nætter tilbragt i Critical Care
|
De første 30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Mellem datoen for operationen og udskrivelsen fra hospitalet (primær indlæggelse)
|
Antal nætter på hospitalet
|
Mellem datoen for operationen og udskrivelsen fra hospitalet (primær indlæggelse)
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
|
30 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Antal nætter på hospitalet
|
30 dage
|
|
Genoperation
Tidsramme: Dag 30
|
Antal ikke-planlagte operationer
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CRI0405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Hypotensionsforudsigelsesindeks
-
Jakub SzramaRekruttering
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Geertrui DewinterRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutteringPost partum blødningForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPerioperative/postoperative komplikationerTaiwan