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Evaluación holística perioperatoria iterativa continua del riesgo e índice de predicción de hipotensión (CIPHER-HPI)

18 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A los investigadores les gustaría explorar si el índice de predicción de hipotensión durante e inmediatamente después de la cirugía se puede utilizar para mejorar la precisión de las puntuaciones que predicen los problemas posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se sabe que algunos pacientes tienen una recuperación prolongada y difícil después de una cirugía mayor, lo que afecta su salud y bienestar a largo plazo. Un problema importante es que los puntajes para predecir la recuperación generalmente se generan solo una vez en el período anterior a la cirugía, pero los eventos posteriores durante e inmediatamente después de la cirugía también pueden alterar la probabilidad de una recuperación prolongada y difícil.

Uno de esos eventos parece ser la presión arterial baja (hipotensión). El índice de predicción de hipotensión se puede calcular a partir de mediciones de presión arterial de rutina y es un indicador de la inestabilidad de la presión arterial. Los investigadores proponen que el índice de predicción de hipotensión durante e inmediatamente después de la cirugía pueda usarse para mejorar la precisión de las puntuaciones que predicen los problemas posoperatorios.

Para explorar esto, los investigadores recopilarán información sobre las necesidades de salud y atención, la cirugía y la recuperación posoperatoria de los pacientes adultos que requieren una cirugía mayor. Estos datos se tomarán de los sistemas de información del hospital, un monitor de cabecera, informes de pruebas, un cuestionario y bases de datos nacionales. Luego, los investigadores utilizarán modelos estadísticos para determinar si el índice de predicción de hipotensión mejora la precisión de las puntuaciones preoperatorias para predecir problemas posoperatorios.

En última instancia, los investigadores esperan crear una herramienta para predecir qué tan bien se recuperará un paciente en función de la información disponible en un momento dado. Los profesionales de la salud podrán usar esta herramienta para identificar y apoyar las necesidades de los pacientes que necesitan ayuda adicional para recuperarse de una cirugía mayor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son:

  1. referido para prueba de ejercicio cardiopulmonar de rutina
  2. programado para cirugía electiva y se espera que tenga más de 24 horas de hospitalización postoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que:

  1. son referidos para CPET
  2. están programados para cirugía electiva y se espera que tengan una estadía hospitalaria postoperatoria de más de 24 horas
  3. recibirá monitoreo invasivo de la presión arterial como parte de la atención de rutina
  4. tienen 18 años o más
  5. tener la capacidad de dar su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

Pacientes que:

  1. no proceder a la cirugía después de la remisión de CPET
  2. tienen menos de 18 años
  3. no tiene capacidad para consentir
  4. rechazar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Día 30
Número de días que el participante está vivo y fuera del hospital
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Dia 5
Si un participante tiene o no morbilidad medida mediante la encuesta de morbilidad posoperatoria
Dia 5
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Si un participante desarrolla o no complicaciones según lo medido con Clavien Dindo
Desde la fecha y hora de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Número de noches que un participante pasa en casa
Periodo de tiempo: Día 30 y 90
Día 30 y 90
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30 y 1 año
Número de participantes que mueren dentro de los 30 días o 1 año de la cirugía
Día 30 y 1 año
Calidad de recuperación: puntuación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día 90
Una encuesta de 15 preguntas, en la que se califican varios elementos diferentes en una escala numérica de 10 puntos. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados según lo informado por el participante
Día 90
Vuelta al funcionamiento previo a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 90
Capacidad de los participantes para regresar al trabajo o a las actividades habituales en el hogar, según lo medido por el ítem 8 de la Calidad de recuperación: puntuación de 15. Esto se calificará en una escala numérica de 10 puntos. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados según lo informado por el paciente.
Día 90
Duración total de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la cirugía
Número de noches pasadas en Cuidados Críticos
Primeros 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y el alta hospitalaria (ingreso primario)
Número de noches pasadas en el hospital
Entre la fecha de la cirugía y el alta hospitalaria (ingreso primario)
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Reingreso al hospital después del alta
30 dias
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de noches pasadas en el hospital
30 dias
Reoperación
Periodo de tiempo: Día 30
Número de operaciones no planificadas
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RHM CRI0405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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