- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807036
Evaluación holística perioperatoria iterativa continua del riesgo e índice de predicción de hipotensión (CIPHER-HPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que algunos pacientes tienen una recuperación prolongada y difícil después de una cirugía mayor, lo que afecta su salud y bienestar a largo plazo. Un problema importante es que los puntajes para predecir la recuperación generalmente se generan solo una vez en el período anterior a la cirugía, pero los eventos posteriores durante e inmediatamente después de la cirugía también pueden alterar la probabilidad de una recuperación prolongada y difícil.
Uno de esos eventos parece ser la presión arterial baja (hipotensión). El índice de predicción de hipotensión se puede calcular a partir de mediciones de presión arterial de rutina y es un indicador de la inestabilidad de la presión arterial. Los investigadores proponen que el índice de predicción de hipotensión durante e inmediatamente después de la cirugía pueda usarse para mejorar la precisión de las puntuaciones que predicen los problemas posoperatorios.
Para explorar esto, los investigadores recopilarán información sobre las necesidades de salud y atención, la cirugía y la recuperación posoperatoria de los pacientes adultos que requieren una cirugía mayor. Estos datos se tomarán de los sistemas de información del hospital, un monitor de cabecera, informes de pruebas, un cuestionario y bases de datos nacionales. Luego, los investigadores utilizarán modelos estadísticos para determinar si el índice de predicción de hipotensión mejora la precisión de las puntuaciones preoperatorias para predecir problemas posoperatorios.
En última instancia, los investigadores esperan crear una herramienta para predecir qué tan bien se recuperará un paciente en función de la información disponible en un momento dado. Los profesionales de la salud podrán usar esta herramienta para identificar y apoyar las necesidades de los pacientes que necesitan ayuda adicional para recuperarse de una cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Badger
- Número de teléfono: 5308 023 8120
- Correo electrónico: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Professor M Grocott
- Correo electrónico: mike.grocott@soton.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que son:
- referido para prueba de ejercicio cardiopulmonar de rutina
- programado para cirugía electiva y se espera que tenga más de 24 horas de hospitalización postoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que:
- son referidos para CPET
- están programados para cirugía electiva y se espera que tengan una estadía hospitalaria postoperatoria de más de 24 horas
- recibirá monitoreo invasivo de la presión arterial como parte de la atención de rutina
- tienen 18 años o más
- tener la capacidad de dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
Pacientes que:
- no proceder a la cirugía después de la remisión de CPET
- tienen menos de 18 años
- no tiene capacidad para consentir
- rechazar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de días que el participante está vivo y fuera del hospital
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Dia 5
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Si un participante tiene o no morbilidad medida mediante la encuesta de morbilidad posoperatoria
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Dia 5
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Si un participante desarrolla o no complicaciones según lo medido con Clavien Dindo
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Desde la fecha y hora de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Número de noches que un participante pasa en casa
Periodo de tiempo: Día 30 y 90
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Día 30 y 90
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30 y 1 año
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Número de participantes que mueren dentro de los 30 días o 1 año de la cirugía
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Día 30 y 1 año
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Calidad de recuperación: puntuación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día 90
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Una encuesta de 15 preguntas, en la que se califican varios elementos diferentes en una escala numérica de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados según lo informado por el participante
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Día 90
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Vuelta al funcionamiento previo a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 90
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Capacidad de los participantes para regresar al trabajo o a las actividades habituales en el hogar, según lo medido por el ítem 8 de la Calidad de recuperación: puntuación de 15.
Esto se calificará en una escala numérica de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados según lo informado por el paciente.
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Día 90
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Duración total de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la cirugía
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Número de noches pasadas en Cuidados Críticos
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Primeros 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y el alta hospitalaria (ingreso primario)
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Número de noches pasadas en el hospital
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Entre la fecha de la cirugía y el alta hospitalaria (ingreso primario)
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso al hospital después del alta
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30 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de noches pasadas en el hospital
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30 dias
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Reoperación
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de operaciones no planificadas
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CRI0405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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