Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt iterativ perioperativ holistisk utvärdering av risk- och hypotoniprediktionsindex (CIPHER-HPI)

Utredarna skulle vilja undersöka om hypotoniprediktionsindex under och omedelbart efter operationen kan användas för att förbättra noggrannheten hos poäng som förutsäger postoperativa problem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Det är känt att vissa patienter har en långvarig och svår återhämtning efter en större operation, vilket påverkar deras långsiktiga hälsa och välbefinnande. Ett stort problem är att poäng för att förutsäga återhämtning vanligtvis genereras endast en gång under perioden före operationen, men efterföljande händelser under och omedelbart efter operationen kan också förändra sannolikheten för en långvarig och svår återhämtning.

En sådan händelse verkar vara lågt blodtryck (hypotension). Hypotension Prediction Index kan beräknas från rutinmässiga blodtrycksmätningar och är en indikator på blodtrycksinstabilitet. Utredarna föreslår att hypotoniprediktionsindex under och omedelbart efter operationen kan användas för att förbättra deras noggrannhet av poäng som förutsäger postoperativa problem.

För att utforska detta kommer utredarna att samla in information om hälso- och vårdbehov, operation och postoperativ återhämtning för vuxna patienter som behöver större operationer. Dessa data kommer att hämtas från sjukhusets informationssystem, en sängmonitor, testrapporter, ett frågeformulär och nationella databaser. Utredarna kommer sedan att använda statistiska modeller för att avgöra om hypotensionsprediktionsindex förbättrar noggrannheten hos preoperativa poäng för att förutsäga postoperativa problem.

I slutändan hoppas utredarna kunna skapa ett verktyg för att förutsäga hur väl en patient kommer att återhämta sig baserat på den information som finns tillgänglig vid en given tidpunkt. Vårdpersonal kommer att kunna använda det här verktyget för att identifiera och stödja behoven hos patienter som behöver extra hjälp med att återhämta sig från en större operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är:

  1. remitteras för rutinmässig hjärt- och lungansträngningstestning
  2. schemalagd för elektiv kirurgi och förväntas ha >24 timmar postoperativ sjukhusvistelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som:

  1. är remitterade till CPET
  2. är schemalagda för elektiv kirurgi och förväntas ha >24 timmar postoperativ sjukhusvistelse
  3. kommer att få invasiv artärtrycksövervakning som en del av rutinvården
  4. är 18 år eller äldre
  5. ha kapacitet att ge samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

Patienter som:

  1. fortsätt inte till operation efter CPET-remiss
  2. är yngre än 18 år
  3. inte har förmåga att samtycka
  4. vägra att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Dag 30
Antal dagar som deltagaren är vid liv och utanför sjukhus
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Dag 5
Huruvida en deltagare har sjuklighet mätt med hjälp av den postoperativa sjuklighetsundersökningen
Dag 5
Komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum och tidpunkt tills utskrivning från sjukhuset
Huruvida en deltagare utvecklar komplikationer mätt med Clavien Dindo
Från operationsdatum och tidpunkt tills utskrivning från sjukhuset
Antal nätter som en deltagare tillbringar hemma
Tidsram: Dag 30 och 90
Dag 30 och 90
Dödlighet
Tidsram: Dag 30 och 1 år
Antal deltagare som dör inom 30 dagar eller 1 år efter operationen
Dag 30 och 1 år
Kvalitet på återställning - 15 poäng (QoR-15)
Tidsram: Dag 90
En undersökning med 15 frågor, där ett antal olika poster poängsätts på en 10 poängs numerisk skala. Högre poäng representerar bättre resultat som rapporterats av deltagaren
Dag 90
Återgå till funktion före operation
Tidsram: Dag 90
Deltagarnas förmåga att återgå till arbetet eller vanliga hemaktiviteter mätt med punkt 8 i Quality of Recovery - 15 poäng. Detta kommer att poängsättas på en 10-poängs numerisk skala. Högre poäng representerar bättre resultat som rapporterats av patienten.
Dag 90
Total längd på intensivvård
Tidsram: Första 30 dagarna efter operationen
Antal nätter som tillbringats i Critical Care
Första 30 dagarna efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Mellan operationsdatum och utskrivning från sjukhus (primär intagning)
Antal nätter på sjukhus
Mellan operationsdatum och utskrivning från sjukhus (primär intagning)
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning
30 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Antal nätter på sjukhus
30 dagar
Reoperation
Tidsram: Dag 30
Antal oplanerade operationer
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera