- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04807036
Kontinuerligt iterativ perioperativ holistisk utvärdering av risk- och hypotoniprediktionsindex (CIPHER-HPI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att vissa patienter har en långvarig och svår återhämtning efter en större operation, vilket påverkar deras långsiktiga hälsa och välbefinnande. Ett stort problem är att poäng för att förutsäga återhämtning vanligtvis genereras endast en gång under perioden före operationen, men efterföljande händelser under och omedelbart efter operationen kan också förändra sannolikheten för en långvarig och svår återhämtning.
En sådan händelse verkar vara lågt blodtryck (hypotension). Hypotension Prediction Index kan beräknas från rutinmässiga blodtrycksmätningar och är en indikator på blodtrycksinstabilitet. Utredarna föreslår att hypotoniprediktionsindex under och omedelbart efter operationen kan användas för att förbättra deras noggrannhet av poäng som förutsäger postoperativa problem.
För att utforska detta kommer utredarna att samla in information om hälso- och vårdbehov, operation och postoperativ återhämtning för vuxna patienter som behöver större operationer. Dessa data kommer att hämtas från sjukhusets informationssystem, en sängmonitor, testrapporter, ett frågeformulär och nationella databaser. Utredarna kommer sedan att använda statistiska modeller för att avgöra om hypotensionsprediktionsindex förbättrar noggrannheten hos preoperativa poäng för att förutsäga postoperativa problem.
I slutändan hoppas utredarna kunna skapa ett verktyg för att förutsäga hur väl en patient kommer att återhämta sig baserat på den information som finns tillgänglig vid en given tidpunkt. Vårdpersonal kommer att kunna använda det här verktyget för att identifiera och stödja behoven hos patienter som behöver extra hjälp med att återhämta sig från en större operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Badger
- Telefonnummer: 5308 023 8120
- E-post: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Professor M Grocott
- E-post: mike.grocott@soton.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som är:
- remitteras för rutinmässig hjärt- och lungansträngningstestning
- schemalagd för elektiv kirurgi och förväntas ha >24 timmar postoperativ sjukhusvistelse
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som:
- är remitterade till CPET
- är schemalagda för elektiv kirurgi och förväntas ha >24 timmar postoperativ sjukhusvistelse
- kommer att få invasiv artärtrycksövervakning som en del av rutinvården
- är 18 år eller äldre
- ha kapacitet att ge samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
Patienter som:
- fortsätt inte till operation efter CPET-remiss
- är yngre än 18 år
- inte har förmåga att samtycka
- vägra att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Dag 30
|
Antal dagar som deltagaren är vid liv och utanför sjukhus
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Dag 5
|
Huruvida en deltagare har sjuklighet mätt med hjälp av den postoperativa sjuklighetsundersökningen
|
Dag 5
|
|
Komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum och tidpunkt tills utskrivning från sjukhuset
|
Huruvida en deltagare utvecklar komplikationer mätt med Clavien Dindo
|
Från operationsdatum och tidpunkt tills utskrivning från sjukhuset
|
|
Antal nätter som en deltagare tillbringar hemma
Tidsram: Dag 30 och 90
|
Dag 30 och 90
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 30 och 1 år
|
Antal deltagare som dör inom 30 dagar eller 1 år efter operationen
|
Dag 30 och 1 år
|
|
Kvalitet på återställning - 15 poäng (QoR-15)
Tidsram: Dag 90
|
En undersökning med 15 frågor, där ett antal olika poster poängsätts på en 10 poängs numerisk skala.
Högre poäng representerar bättre resultat som rapporterats av deltagaren
|
Dag 90
|
|
Återgå till funktion före operation
Tidsram: Dag 90
|
Deltagarnas förmåga att återgå till arbetet eller vanliga hemaktiviteter mätt med punkt 8 i Quality of Recovery - 15 poäng.
Detta kommer att poängsättas på en 10-poängs numerisk skala.
Högre poäng representerar bättre resultat som rapporterats av patienten.
|
Dag 90
|
|
Total längd på intensivvård
Tidsram: Första 30 dagarna efter operationen
|
Antal nätter som tillbringats i Critical Care
|
Första 30 dagarna efter operationen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Mellan operationsdatum och utskrivning från sjukhus (primär intagning)
|
Antal nätter på sjukhus
|
Mellan operationsdatum och utskrivning från sjukhus (primär intagning)
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning
|
30 dagar
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal nätter på sjukhus
|
30 dagar
|
|
Reoperation
Tidsram: Dag 30
|
Antal oplanerade operationer
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM CRI0405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .