Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione olistica perioperatoria continuamente iterativa del rischio e indice di previsione dell'ipotensione (CIPHER-HPI)

18 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
I ricercatori vorrebbero esplorare se l'indice di previsione dell'ipotensione durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico può essere utilizzato per migliorare l'accuratezza dei punteggi che prevedono problemi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che alcuni pazienti hanno un recupero prolungato e difficile dopo un intervento chirurgico importante, che influisce sulla loro salute e sul loro benessere a lungo termine. Un problema importante è che i punteggi per la previsione del recupero sono in genere generati solo una volta nel periodo precedente l'intervento chirurgico, ma anche gli eventi successivi durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico possono alterare la probabilità di un recupero prolungato e difficile.

Uno di questi eventi sembra essere la bassa pressione sanguigna (ipotensione). L'indice di previsione dell'ipotensione può essere calcolato dalle misurazioni di routine della pressione sanguigna ed è un indicatore dell'instabilità della pressione sanguigna. I ricercatori propongono che l'indice di previsione dell'ipotensione durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico possa essere utilizzato per migliorare la precisione dei punteggi che predicono i problemi postoperatori.

Per esplorare questo, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulle esigenze sanitarie e assistenziali, sulla chirurgia e sul recupero postoperatorio dei pazienti adulti che richiedono un intervento chirurgico importante. Questi dati saranno presi dai sistemi informativi ospedalieri, da un monitor al posto letto, dai rapporti sui test, da un questionario e dai database nazionali. Gli investigatori utilizzeranno quindi modelli statistici per determinare se l'indice di previsione dell'ipotensione migliora l'accuratezza dei punteggi preoperatori per prevedere i problemi postoperatori.

In definitiva, i ricercatori sperano di creare uno strumento per prevedere quanto bene un paziente si riprenderà in base alle informazioni disponibili in un dato momento. Gli operatori sanitari potranno utilizzare questo strumento per identificare e supportare le esigenze dei pazienti che necessitano di ulteriore aiuto per riprendersi da un intervento chirurgico importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono:

  1. sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare di routine
  2. programmato per un intervento chirurgico elettivo e si prevede che abbia una degenza ospedaliera postoperatoria> 24 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che:

  1. sono indicati per CPET
  2. sono programmati per un intervento chirurgico elettivo e si prevede che abbiano una degenza ospedaliera postoperatoria> 24 ore
  3. riceverà il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa come parte delle cure di routine
  4. hanno 18 anni o più
  5. avere la capacità di dare il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  1. non procedere all'intervento chirurgico dopo il rinvio al CPET
  2. hanno meno di 18 anni
  3. non hanno la capacità di acconsentire
  4. negare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di giorni in cui il partecipante è vivo e fuori dall'ospedale
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Giorno 5
Indipendentemente dal fatto che un partecipante abbia o meno morbilità misurata utilizzando il sondaggio sulla morbilità postoperatoria
Giorno 5
Complicazioni
Lasso di tempo: Dalla data e ora dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Se un partecipante sviluppa o meno complicanze misurate utilizzando Clavien Dindo
Dalla data e ora dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di notti che un partecipante trascorre a casa
Lasso di tempo: Giorno 30 e 90
Giorno 30 e 90
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30 e 1 anno
Numero di partecipanti che muoiono entro 30 giorni o 1 anno dall'intervento
Giorno 30 e 1 anno
Qualità del recupero - punteggio 15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Giorno 90
Un sondaggio di 15 domande, in cui viene valutato un numero di elementi diversi su una scala numerica di 10 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori come riportato dal partecipante
Giorno 90
Ritorno al funzionamento preoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 90
Capacità dei partecipanti di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche misurata dall'elemento 8 della qualità del recupero - punteggio 15. Questo sarà valutato su una scala numerica di 10 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori come riportato dal paziente.
Giorno 90
Durata totale della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'intervento
Numero di notti trascorse in terapia intensiva
Primi 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e la dimissione dall'ospedale (ricovero primario)
Numero di notti trascorse in ospedale
Tra la data dell'intervento e la dimissione dall'ospedale (ricovero primario)
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione in ospedale dopo la dimissione
30 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di notti trascorse in ospedale
30 giorni
Reoperazione
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di operazioni non pianificate
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Southampton
Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CRI0405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia--complicanze

Prove cliniche su Indice di previsione dell'ipotensione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi