- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807036
Évaluation holistique périopératoire itérative continue du risque et indice de prédiction de l'hypotension (CIPHER-HPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que certains patients ont une récupération prolongée et difficile après une intervention chirurgicale majeure, ce qui a un impact sur leur santé et leur bien-être à long terme. Un problème majeur est que les scores de prédiction de la récupération ne sont généralement générés qu'une seule fois dans la période précédant la chirurgie, mais les événements ultérieurs pendant et immédiatement après la chirurgie peuvent également modifier la probabilité d'une récupération prolongée et difficile.
Un de ces événements semble être une pression artérielle basse (hypotension). L'indice de prédiction de l'hypotension peut être calculé à partir des mesures de pression artérielle de routine et est un indicateur de l'instabilité de la pression artérielle. Les chercheurs proposent que l'indice de prédiction de l'hypotension pendant et immédiatement après la chirurgie puisse être utilisé pour améliorer la précision de leurs scores qui prédisent les problèmes postopératoires.
Pour explorer cela, les enquêteurs recueilleront des informations sur les besoins de santé et de soins, la chirurgie et la récupération postopératoire des patients adultes nécessitant une intervention chirurgicale majeure. Ces données seront extraites des systèmes d'information hospitaliers, d'un moniteur de chevet, de rapports de tests, d'un questionnaire et de bases de données nationales. Les enquêteurs utiliseront ensuite des modèles statistiques pour déterminer si l'indice de prédiction de l'hypotension améliore la précision des scores préopératoires pour prédire les problèmes postopératoires.
En fin de compte, les chercheurs espèrent créer un outil permettant de prédire dans quelle mesure un patient se rétablira sur la base des informations disponibles à un moment donné. Les professionnels de la santé pourront utiliser cet outil pour identifier et répondre aux besoins des patients qui ont besoin d'une aide supplémentaire pour se remettre d'une chirurgie majeure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Badger
- Numéro de téléphone: 5308 023 8120
- E-mail: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Professor M Grocott
- E-mail: mike.grocott@soton.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui sont :
- référé pour un test d'effort cardiopulmonaire de routine
- prévu pour une chirurgie élective et devrait avoir> 24 heures d'hospitalisation postopératoire
La description
Critère d'intégration:
Patients qui :
- sont référés pour le CPET
- sont programmés pour une chirurgie élective et devraient avoir> 24 heures d'hospitalisation postopératoire
- recevront une surveillance invasive de la pression artérielle dans le cadre des soins de routine
- êtes âgé de 18 ans ou plus
- avoir la capacité de donner son consentement à participer
Critère d'exclusion:
Patients qui :
- ne pas procéder à la chirurgie après l'aiguillage vers le CPET
- sont âgés de moins de 18 ans
- n'ont pas la capacité de consentir
- refuser de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jour 30
|
Nombre de jours pendant lesquels le participant est en vie et hors de l'hôpital
|
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité
Délai: Jour 5
|
Si un participant a ou non une morbidité telle que mesurée à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire
|
Jour 5
|
Complications
Délai: De la date et de l'heure de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Si un participant développe ou non des complications telles que mesurées à l'aide de Clavien Dindo
|
De la date et de l'heure de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Nombre de nuits qu'un participant passe à la maison
Délai: Jour 30 et 90
|
Jour 30 et 90
|
|
Mortalité
Délai: Jour 30 et 1 an
|
Nombre de participants décédés dans les 30 jours ou 1 an suivant la chirurgie
|
Jour 30 et 1 an
|
Qualité de récupération - 15 points (QoR-15)
Délai: Jour 90
|
Une enquête de 15 questions, où un certain nombre d'éléments différents sont notés sur une échelle numérique de 10 points.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats tels que rapportés par le participant
|
Jour 90
|
Retour au fonctionnement préopératoire
Délai: Jour 90
|
Capacité des participants à retourner au travail ou à leurs activités domestiques habituelles, mesurée par l'élément 8 de la qualité du rétablissement - score de 15.
Celle-ci sera notée sur une échelle numérique de 10 points.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats tels que rapportés par le patient.
|
Jour 90
|
Durée totale du séjour en soins intensifs
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
|
Nombre de nuits passées en soins intensifs
|
30 premiers jours après la chirurgie
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (admission primaire)
|
Nombre de nuits passées à l'hôpital
|
Entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (admission primaire)
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Réadmission à l'hôpital après la sortie
|
30 jours
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Nombre de nuits passées à l'hôpital
|
30 jours
|
Réopération
Délai: Jour 30
|
Nombre d'opérations non planifiées
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CRI0405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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