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Évaluation holistique périopératoire itérative continue du risque et indice de prédiction de l'hypotension (CIPHER-HPI)

Les chercheurs aimeraient explorer si l'indice de prédiction de l'hypotension pendant et immédiatement après la chirurgie peut être utilisé pour améliorer la précision des scores qui prédisent les problèmes postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

On sait que certains patients ont une récupération prolongée et difficile après une intervention chirurgicale majeure, ce qui a un impact sur leur santé et leur bien-être à long terme. Un problème majeur est que les scores de prédiction de la récupération ne sont généralement générés qu'une seule fois dans la période précédant la chirurgie, mais les événements ultérieurs pendant et immédiatement après la chirurgie peuvent également modifier la probabilité d'une récupération prolongée et difficile.

Un de ces événements semble être une pression artérielle basse (hypotension). L'indice de prédiction de l'hypotension peut être calculé à partir des mesures de pression artérielle de routine et est un indicateur de l'instabilité de la pression artérielle. Les chercheurs proposent que l'indice de prédiction de l'hypotension pendant et immédiatement après la chirurgie puisse être utilisé pour améliorer la précision de leurs scores qui prédisent les problèmes postopératoires.

Pour explorer cela, les enquêteurs recueilleront des informations sur les besoins de santé et de soins, la chirurgie et la récupération postopératoire des patients adultes nécessitant une intervention chirurgicale majeure. Ces données seront extraites des systèmes d'information hospitaliers, d'un moniteur de chevet, de rapports de tests, d'un questionnaire et de bases de données nationales. Les enquêteurs utiliseront ensuite des modèles statistiques pour déterminer si l'indice de prédiction de l'hypotension améliore la précision des scores préopératoires pour prédire les problèmes postopératoires.

En fin de compte, les chercheurs espèrent créer un outil permettant de prédire dans quelle mesure un patient se rétablira sur la base des informations disponibles à un moment donné. Les professionnels de la santé pourront utiliser cet outil pour identifier et répondre aux besoins des patients qui ont besoin d'une aide supplémentaire pour se remettre d'une chirurgie majeure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont :

  1. référé pour un test d'effort cardiopulmonaire de routine
  2. prévu pour une chirurgie élective et devrait avoir> 24 heures d'hospitalisation postopératoire

La description

Critère d'intégration:

Patients qui :

  1. sont référés pour le CPET
  2. sont programmés pour une chirurgie élective et devraient avoir> 24 heures d'hospitalisation postopératoire
  3. recevront une surveillance invasive de la pression artérielle dans le cadre des soins de routine
  4. êtes âgé de 18 ans ou plus
  5. avoir la capacité de donner son consentement à participer

Critère d'exclusion:

Patients qui :

  1. ne pas procéder à la chirurgie après l'aiguillage vers le CPET
  2. sont âgés de moins de 18 ans
  3. n'ont pas la capacité de consentir
  4. refuser de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jour 30
Nombre de jours pendant lesquels le participant est en vie et hors de l'hôpital
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Jour 5
Si un participant a ou non une morbidité telle que mesurée à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire
Jour 5
Complications
Délai: De la date et de l'heure de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Si un participant développe ou non des complications telles que mesurées à l'aide de Clavien Dindo
De la date et de l'heure de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de nuits qu'un participant passe à la maison
Délai: Jour 30 et 90
Jour 30 et 90
Mortalité
Délai: Jour 30 et 1 an
Nombre de participants décédés dans les 30 jours ou 1 an suivant la chirurgie
Jour 30 et 1 an
Qualité de récupération - 15 points (QoR-15)
Délai: Jour 90
Une enquête de 15 questions, où un certain nombre d'éléments différents sont notés sur une échelle numérique de 10 points. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats tels que rapportés par le participant
Jour 90
Retour au fonctionnement préopératoire
Délai: Jour 90
Capacité des participants à retourner au travail ou à leurs activités domestiques habituelles, mesurée par l'élément 8 de la qualité du rétablissement - score de 15. Celle-ci sera notée sur une échelle numérique de 10 points. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats tels que rapportés par le patient.
Jour 90
Durée totale du séjour en soins intensifs
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
Nombre de nuits passées en soins intensifs
30 premiers jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (admission primaire)
Nombre de nuits passées à l'hôpital
Entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (admission primaire)
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital après la sortie
30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de nuits passées à l'hôpital
30 jours
Réopération
Délai: Jour 30
Nombre d'opérations non planifiées
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (RÉEL)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Indice de prédiction de l'hypotension

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