- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807036
Kontinuierlich iterative perioperative ganzheitliche Bewertung des Risikos und Hypotonie-Vorhersageindex (CIPHER-HPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Genesung einiger Patienten nach einer größeren Operation langwierig und schwierig ist, was sich auf ihre langfristige Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirkt. Ein großes Problem besteht darin, dass Scores zur Vorhersage der Genesung in der Regel nur einmal in der Zeit vor der Operation erstellt werden. Nachfolgende Ereignisse während und unmittelbar nach der Operation können jedoch auch die Wahrscheinlichkeit einer längeren und schwierigen Genesung verändern.
Ein solches Ereignis scheint niedriger Blutdruck (Hypotonie) zu sein. Der Hypotension Prediction Index kann aus routinemäßigen Blutdruckmessungen berechnet werden und ist ein Indikator für die Blutdruckinstabilität. Die Forscher schlagen vor, dass der Hypotonie-Vorhersageindex während und unmittelbar nach der Operation verwendet werden kann, um die Genauigkeit der Scores zu verbessern, die postoperative Probleme vorhersagen.
Um dies zu untersuchen, werden die Forscher Informationen über den Gesundheits- und Pflegebedarf, die Operation und die postoperative Genesung erwachsener Patienten sammeln, die eine größere Operation benötigen. Diese Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen, einem Krankenbettmonitor, Testberichten, einem Fragebogen und nationalen Datenbanken entnommen. Die Forscher werden dann statistische Modelle verwenden, um zu bestimmen, ob der Hypotension Prediction Index die Genauigkeit präoperativer Scores zur Vorhersage postoperativer Probleme verbessert.
Letztendlich hoffen die Forscher, ein Tool zu entwickeln, mit dem sich anhand der zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbaren Informationen vorhersagen lässt, wie gut sich ein Patient erholen wird. Medizinische Fachkräfte können dieses Tool nutzen, um die Bedürfnisse von Patienten zu erkennen und zu unterstützen, die zusätzliche Hilfe bei der Genesung nach einer größeren Operation benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Badger
- Telefonnummer: 5308 023 8120
- E-Mail: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Professor M Grocott
- E-Mail: mike.grocott@soton.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die:
- für routinemäßige kardiopulmonale Belastungstests überwiesen
- geplant für eine elektive Operation und voraussichtlich mehr als 24 Stunden postoperativer Krankenhausaufenthalt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die:
- werden für CPET verwiesen
- bei denen eine elektive Operation geplant ist und bei denen ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden erwartet wird
- erhalten im Rahmen der Routineversorgung eine invasive arterielle Drucküberwachung
- sind mindestens 18 Jahre alt
- die Fähigkeit haben, eine Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- Führen Sie nach CPET-Überweisung keinen chirurgischen Eingriff durch
- jünger als 18 Jahre sind
- nicht einwilligungsfähig sind
- die Einwilligung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 30
|
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer am Leben und außerhalb des Krankenhauses ist
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: Tag 5
|
Ob ein Teilnehmer Morbidität hat oder nicht, gemessen anhand der postoperativen Morbiditätsumfrage
|
Tag 5
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ob ein Teilnehmer Komplikationen entwickelt, gemessen mit Clavien Dindo
|
Vom Datum und der Uhrzeit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Anzahl der Nächte, die ein Teilnehmer zu Hause verbringt
Zeitfenster: Tag 30 und 90
|
Tag 30 und 90
|
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 und 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 1 Jahr nach der Operation sterben
|
Tag 30 und 1 Jahr
|
|
Qualität der Genesung – 15 Punkte (QoR-15)
Zeitfenster: Tag 90
|
Eine Umfrage mit 15 Fragen, bei der eine Reihe verschiedener Elemente auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden.
Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse, wie vom Teilnehmer angegeben
|
Tag 90
|
|
Rückkehr zur Funktionsfähigkeit vor der Operation
Zeitfenster: Tag 90
|
Die Fähigkeit der Teilnehmer, zur Arbeit oder zu ihren üblichen häuslichen Aktivitäten zurückzukehren, gemessen anhand von Punkt 8 der Bewertung „Qualität der Genesung – 15“.
Dies wird auf einer numerischen Skala mit 10 Punkten bewertet.
Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar, wie vom Patienten angegeben.
|
Tag 90
|
|
Gesamtdauer des Intensivpflegeaufenthalts
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Nächte
|
Die ersten 30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus (Erstaufnahme)
|
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte
|
Zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus (Erstaufnahme)
|
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung
|
30 Tage
|
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte
|
30 Tage
|
|
Reoperation
Zeitfenster: Tag 30
|
Anzahl ungeplanter Vorgänge
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CRI0405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Hypotonie-Vorhersageindex
-
Edwards LifesciencesAbgeschlossen
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHAbgeschlossenHämodynamische ÜberwachungSpanien, Frankreich, Italien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierungAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Flüssigkeits- und ElektrolytungleichgewichtTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutierungIntraoperative HypotonieGriechenland, Polen
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutierung
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenÜberempfindlichkeitspneumonitis | Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) | IPF | Fibrotische LungenerkrankungTürkei (türkiye)
-
Hospital Departamental de VillavicencioNoch keine RekrutierungTrauma- und Notfallversorgung | Schock, hämorrhagisch | Intravenöse FlüssigkeitstherapieKolumbien
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...AbgeschlossenGesund | Essenspräferenzen | HungerChina
-
University of ViennaMedical University of ViennaAbgeschlossenSubstratstoffwechsel während des TrainingsÖsterreich
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNoch keine RekrutierungErnährungsgewohnheiten | Diät, gesund | Sportphysiotherapie