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Kontinuierlich iterative perioperative ganzheitliche Bewertung des Risikos und Hypotonie-Vorhersageindex (CIPHER-HPI)

Die Forscher möchten untersuchen, ob der Hypotension Prediction Index während und unmittelbar nach der Operation verwendet werden kann, um die Genauigkeit von Scores zu verbessern, die postoperative Probleme vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Genesung einiger Patienten nach einer größeren Operation langwierig und schwierig ist, was sich auf ihre langfristige Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirkt. Ein großes Problem besteht darin, dass Scores zur Vorhersage der Genesung in der Regel nur einmal in der Zeit vor der Operation erstellt werden. Nachfolgende Ereignisse während und unmittelbar nach der Operation können jedoch auch die Wahrscheinlichkeit einer längeren und schwierigen Genesung verändern.

Ein solches Ereignis scheint niedriger Blutdruck (Hypotonie) zu sein. Der Hypotension Prediction Index kann aus routinemäßigen Blutdruckmessungen berechnet werden und ist ein Indikator für die Blutdruckinstabilität. Die Forscher schlagen vor, dass der Hypotonie-Vorhersageindex während und unmittelbar nach der Operation verwendet werden kann, um die Genauigkeit der Scores zu verbessern, die postoperative Probleme vorhersagen.

Um dies zu untersuchen, werden die Forscher Informationen über den Gesundheits- und Pflegebedarf, die Operation und die postoperative Genesung erwachsener Patienten sammeln, die eine größere Operation benötigen. Diese Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen, einem Krankenbettmonitor, Testberichten, einem Fragebogen und nationalen Datenbanken entnommen. Die Forscher werden dann statistische Modelle verwenden, um zu bestimmen, ob der Hypotension Prediction Index die Genauigkeit präoperativer Scores zur Vorhersage postoperativer Probleme verbessert.

Letztendlich hoffen die Forscher, ein Tool zu entwickeln, mit dem sich anhand der zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbaren Informationen vorhersagen lässt, wie gut sich ein Patient erholen wird. Medizinische Fachkräfte können dieses Tool nutzen, um die Bedürfnisse von Patienten zu erkennen und zu unterstützen, die zusätzliche Hilfe bei der Genesung nach einer größeren Operation benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die:

  1. für routinemäßige kardiopulmonale Belastungstests überwiesen
  2. geplant für eine elektive Operation und voraussichtlich mehr als 24 Stunden postoperativer Krankenhausaufenthalt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. werden für CPET verwiesen
  2. bei denen eine elektive Operation geplant ist und bei denen ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden erwartet wird
  3. erhalten im Rahmen der Routineversorgung eine invasive arterielle Drucküberwachung
  4. sind mindestens 18 Jahre alt
  5. die Fähigkeit haben, eine Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Führen Sie nach CPET-Überweisung keinen chirurgischen Eingriff durch
  2. jünger als 18 Jahre sind
  3. nicht einwilligungsfähig sind
  4. die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer am Leben und außerhalb des Krankenhauses ist
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Tag 5
Ob ein Teilnehmer Morbidität hat oder nicht, gemessen anhand der postoperativen Morbiditätsumfrage
Tag 5
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ob ein Teilnehmer Komplikationen entwickelt, gemessen mit Clavien Dindo
Vom Datum und der Uhrzeit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Nächte, die ein Teilnehmer zu Hause verbringt
Zeitfenster: Tag 30 und 90
Tag 30 und 90
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 1 Jahr nach der Operation sterben
Tag 30 und 1 Jahr
Qualität der Genesung – 15 Punkte (QoR-15)
Zeitfenster: Tag 90
Eine Umfrage mit 15 Fragen, bei der eine Reihe verschiedener Elemente auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse, wie vom Teilnehmer angegeben
Tag 90
Rückkehr zur Funktionsfähigkeit vor der Operation
Zeitfenster: Tag 90
Die Fähigkeit der Teilnehmer, zur Arbeit oder zu ihren üblichen häuslichen Aktivitäten zurückzukehren, gemessen anhand von Punkt 8 der Bewertung „Qualität der Genesung – 15“. Dies wird auf einer numerischen Skala mit 10 Punkten bewertet. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar, wie vom Patienten angegeben.
Tag 90
Gesamtdauer des Intensivpflegeaufenthalts
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Nächte
Die ersten 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus (Erstaufnahme)
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte
Zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus (Erstaufnahme)
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung
30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte
30 Tage
Reoperation
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl ungeplanter Vorgänge
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CRI0405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

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