- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04807036
Jatkuvasti iteratiivinen perioperatiivinen kokonaisvaltainen riskin ja hypotension ennustamisindeksin arviointi (CIPHER-HPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että osa potilaista toipuu pitkään ja vaikeasti suuren leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa pitkällä aikavälillä. Suuri ongelma on, että toipumisen ennustamiseen tarvittavat pisteet luodaan tyypillisesti vain kerran leikkausta edeltävänä aikana, mutta myöhemmät tapahtumat leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen voivat myös muuttaa pitkittyneen ja vaikean toipumisen todennäköisyyttä.
Yksi tällainen tapahtuma näyttää olevan alhainen verenpaine (hypotensio). Hypotension ennusteindeksi voidaan laskea rutiininomaisista verenpainemittauksista, ja se on verenpaineen epävakauden indikaattori. Tutkijat ehdottavat, että hypotension ennustamisindeksiä leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen voidaan käyttää parantamaan niiden pisteytyksen tarkkuutta, jotka ennustavat leikkauksen jälkeisiä ongelmia.
Tämän selvittämiseksi tutkijat keräävät tietoa suuren leikkausta tarvitsevien aikuispotilaiden terveyden- ja hoitotarpeista, leikkauksista ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Nämä tiedot otetaan sairaalan tietojärjestelmistä, vuodemonitorista, testiraporteista, kyselylomakkeesta ja kansallisista tietokannoista. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät tilastollisia malleja määrittääkseen, parantaako hypotension ennustamisindeksi leikkauksen jälkeisten ongelmien ennustamisessa annettujen preoperatiivisten pisteiden tarkkuutta.
Viime kädessä tutkijat toivovat luovansa työkalun, jolla voidaan ennustaa, kuinka hyvin potilas toipuu kulloinkin saatavilla olevien tietojen perusteella. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää tätä työkalua tunnistaakseen ja tukeakseen potilaiden tarpeita, jotka tarvitsevat lisäapua suuresta leikkauksesta toipumisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Badger
- Puhelinnumero: 5308 023 8120
- Sähköposti: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Professor M Grocott
- Sähköposti: mike.grocott@soton.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat:
- lähetetään rutiininomaiseen kardiopulmonaaliseen rasitustutkimukseen
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen ja hänen odotetaan olevan yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- ohjataan CPET:hen
- on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen ja heidän odotetaan olevan yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa
- saavat invasiivista valtimopaineen seurantaa osana rutiinihoitoa
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- voi antaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- älä jatka leikkaukseen CPET-lähetteen jälkeen
- ovat alle 18-vuotiaita
- heillä ei ole suostumusoikeutta
- kieltäytyä suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja on elossa ja poissa sairaalasta
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Onko osallistujalla sairastavuus postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella mitattuna
|
Päivä 5
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ja kellonajasta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Onko osallistujalle komplikaatioita Clavien Dindon avulla mitattuna
|
Leikkauspäivästä ja kellonajasta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Osallistujan kotona viettämien öiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
|
Päivät 30 ja 90
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat 30 päivän tai 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Päivä 30 ja 1 vuosi
|
|
Palautuksen laatu – 15 pistettä (QoR-15)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
15 kysymyksen kysely, jossa useita eri kohteita pisteytetään 10 pisteen numeerisella asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia osallistujan ilmoittamana
|
Päivä 90
|
|
Palaa leikkausta edeltävään toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Osallistujien kyky palata töihin tai tavallisiin kotitoimintoihin mitattuna toipumisen laadun kohdassa 8 - 15 pistettä.
Tämä pisteytetään 10 pisteen numeerisella asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat potilaan ilmoittamia parempia tuloksia.
|
Päivä 90
|
|
Tehohoidon oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidossa vietetyt yöt
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja sairaalasta kotiutuksen välillä (ensisijainen vastaanotto)
|
Sairaalassa vietetyt yöt
|
Leikkauspäivän ja sairaalasta kotiutuksen välillä (ensisijainen vastaanotto)
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotiutuksen jälkeen takaisin sairaalaan
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa vietetyt yöt
|
30 päivää
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Suunnittelemattomien toimintojen määrä
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CRI0405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .