Continu iteratieve peri-operatieve holistische evaluatie van de voorspellingsindex voor risico en hypotensie (CIPHER-HPI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat sommige patiënten een langdurig en moeilijk herstel hebben na een grote operatie, wat gevolgen heeft voor hun gezondheid en welzijn op de lange termijn. Een groot probleem is dat scores voor het voorspellen van herstel doorgaans slechts één keer worden gegenereerd in de periode vóór de operatie, maar latere gebeurtenissen tijdens en direct na de operatie kunnen ook de kans op een langdurig en moeilijk herstel veranderen.
Een van die gebeurtenissen lijkt een lage bloeddruk (hypotensie) te zijn. De hypotensie-voorspellingsindex kan worden berekend op basis van routinematige bloeddrukmetingen en is een indicator van bloeddrukinstabiliteit. De onderzoekers stellen voor dat de Hypotension Prediction Index tijdens en direct na de operatie kan worden gebruikt om de nauwkeurigheid van scores die postoperatieve problemen voorspellen te verbeteren.
Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers informatie verzamelen over de gezondheids- en zorgbehoeften, chirurgie en postoperatief herstel van volwassen patiënten die een grote operatie nodig hebben. Deze gegevens worden gehaald uit ziekenhuisinformatiesystemen, een bedmonitor, testrapporten, een vragenlijst en Nationale Databases. De onderzoekers zullen vervolgens statistische modellen gebruiken om te bepalen of de Hypotension Prediction Index de nauwkeurigheid van preoperatieve scores voor het voorspellen van postoperatieve problemen verbetert.
Uiteindelijk hopen de onderzoekers een hulpmiddel te creëren om te voorspellen hoe goed een patiënt zal herstellen op basis van de informatie die op een bepaald moment beschikbaar is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen deze tool gebruiken om de behoeften te identificeren en te ondersteunen van patiënten die extra hulp nodig hebben bij het herstellen van een grote operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Badger
- Telefoonnummer: 5308 023 8120
- E-mail: j.e.g.badger@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Professor M Grocott
- E-mail: mike.grocott@soton.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die:
- doorverwezen voor routinematige cardiopulmonale inspanningstesten
- gepland voor electieve chirurgie en naar verwachting meer dan 24 uur postoperatief ziekenhuisverblijf
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die:
- worden verwezen voor CPET
- zijn gepland voor een electieve operatie en zullen naar verwachting meer dan 24 uur postoperatief in het ziekenhuis blijven
- krijgt invasieve arteriële drukmonitoring als onderdeel van routinematige zorg
- 18 jaar of ouder zijn
- de mogelijkheid hebben om toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- ga niet over tot een operatie na CPET-verwijzing
- jonger zijn dan 18 jaar
- niet in staat zijn om in te stemmen
- weigeren in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal dagen dat de deelnemer in leven is en niet in het ziekenhuis ligt
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dag 5
|
Of een deelnemer al dan niet morbiditeit heeft zoals gemeten met behulp van de postoperatieve morbiditeitsenquête
|
Dag 5
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Of een deelnemer al dan niet complicaties ontwikkelt zoals gemeten met Clavien Dindo
|
Vanaf de datum en tijd van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal nachten dat een deelnemer thuis doorbrengt
Tijdsspanne: Dag 30 en 90
|
Dag 30 en 90
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30 en 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen of 1 jaar na de operatie overlijdt
|
Dag 30 en 1 jaar
|
|
Kwaliteit van herstel - 15 score (QoR-15)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Een enquête met 15 vragen, waarbij een aantal verschillende items worden gescoord op een 10-punts numerieke schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten zoals gerapporteerd door de deelnemer
|
Dag 90
|
|
Keer terug naar het functioneren van voor de operatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het vermogen van deelnemers om weer aan het werk te gaan of de gebruikelijke activiteiten thuis, zoals gemeten door item 8 van de Quality of Recovery - 15-score.
Dit wordt gescoord op een 10-punts numerieke schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten zoals gerapporteerd door de patiënt.
|
Dag 90
|
|
Totale duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de operatie
|
Aantal nachten doorgebracht in Critical Care
|
Eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tussen operatiedatum en ontslag uit het ziekenhuis (primaire opname)
|
Aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis
|
Tussen operatiedatum en ontslag uit het ziekenhuis (primaire opname)
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag
|
30 dagen
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal ongeplande operaties
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor D Levett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CRI0405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .