연조직 육종에서 ATR 표적화 (TARSARC)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 평활근육종.
2. 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환,
3. 중앙 검토를 통해 확인된 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행,
4. 연령 ≥ 18세,
5. ECOG ≤ 1,
6. 기대 수명 > 3개월,
7. 진행성 질환에 대한 전신 요법의 이전 라인이 3개 이하,
8. 환자는 진행된 질병을 가지고 있어야 하며 연구자의 판단에 따라 상당한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 승인된 치료 요법의 후보가 아니어야 합니다.
9. 환자는 RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
10. 환자는 종양 생검 수집을 준수해야 하며 종양은 생검을 위해 접근할 수 있어야 합니다.
11. 마지막 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 약물 치료 및/또는 방사선 요법 이후 최소 3주,
12. 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능
13. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
14. 가임 여성과 남성 모두 연구 약물의 첫 투여 시작 28일 전에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상소 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환 없음,
16. 이전 치료에서 파생된 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1로 회복
17. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
18. 프랑스 법에 따라 사회보장 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

1. Gemcitabine, berzosertib 또는 기타 ATR 억제제를 사용한 이전 치료,
2. 진행성 또는 증후성 중추 신경계 또는 연수막 전이의 증거,
3. 임신 중이거나 수유 중인 여성,
4. 지난 30일 동안 의학적 또는 치료적 중재와 관련된 연구에 참여,
5. 현재 연구의 이전 등록,
6. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 연구 절차를 따를 수 없고 순응할 수 없는 환자,
7. 관련 연구 약물 또는 그 제형 성분에 대해 알려진 과민성,
8. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우,
9. 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 경우

10. 다음 심장 또는 심혈관 기준 중 하나:

    • 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NHYA) 클래스 1,
    • 불안정형 협심증, 새로 발생한 협심증
    • 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색
    • 조절되지 않는 부정맥,
11. Li Fraumeni 증후군 및/또는 모세혈관확장성 운동실조증이 있는 참가자,

12. 활동성 자가면역 질환:

    • I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 자격이 있습니다.
    • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 환자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량 ≤ 10mg 또는 10mg 프레드니손으로 투여되는 경우 자격이 있습니다.
    • 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강, 안구 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
13. 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전성 또는 색전성 사건,
14. 비타민 K 길항제 기반의 경구용 항응고제 환자,
15. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제에 의한 치료
16. 지난 30일 이내에 황열병 또는 기타 약독화 생백신 예방 접종,
17. 자유를 박탈당했거나 법적 후견인이 된 개인.