질 테스토스테론 대 위약 위약을 사용한 재발성 UTI 예방 (PIVoT)
질 테스토스테론 대 위약을 사용한 재발성 요로 감염 예방
60세 이상의 여성은 재발성 요로 감염(UTI)의 위험이 10~15%로 추정됩니다. 이는 폐경과 관련된 질내 세균총의 호르몬에 의한 변화 때문인 것으로 여겨집니다. 폐경 후 세균 감염에 취약할 수 있는 질의 화학적 변화가 있습니다.
질 위축을 회복시키고 요로 감염을 예방하는 질 에스트로겐 크림의 역할은 잘 알려져 있습니다. 아로마타제 억제제를 사용하는 폐경 후 유방암 환자에게 질 테스토스테론(VT) 적용 사용은 질 pH, 질 위축 증상 점수, 성교통 및 질 건조증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 테스토스테론이 폐경 후 여성의 성기능을 개선하는 데 사용되었지만 VT가 질 세균총과 재발성 UTI에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 국소 도포된 질 테스토스테론 크림이 재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 요로 감염 발생률을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정하고 국소 에스트로겐이 질 pH 및 식물상에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
60세 이상의 여성은 재발성 요로 감염(UTI)의 위험이 10~15%로 추정됩니다. 이는 폐경과 관련된 질내 세균총의 호르몬에 의한 변화 때문인 것으로 여겨집니다. 폐경 후 세균 감염에 취약할 수 있는 질의 화학적 변화가 있습니다.
질 위축을 회복시키고 요로 감염을 예방하는 질 에스트로겐 크림의 역할은 잘 알려져 있습니다. 아로마타제 억제제를 사용하는 폐경 후 유방암 환자에게 질 테스토스테론(VT) 적용 사용은 질 pH, 질 위축 증상 점수, 성교통 및 질 건조증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 테스토스테론이 폐경 후 여성의 성기능을 개선하는 데 사용되었지만 VT가 질 세균총과 재발성 UTI에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 국소 도포된 질 테스토스테론 크림이 재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 요로 감염 발생률을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정하고 국소 에스트로겐이 질 pH 및 식물상에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
행동 양식:
이것은 다중 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구가 될 것입니다. 참여 클리닉 사이트로는 Maimonides Medical Center와 Northwell Health가 있습니다. 피험자는 지난 1년 동안 또는 6개월 이내에 2회 이상 요로 감염의 미생물학적으로 확인된 증상 에피소드의 병력이 3회 이상 미생물학적으로 확인된 요로 감염의 병력이 있는 부인과, 비뇨부인과 또는 여성 비뇨기과 클리닉에 내원한 100명의 폐경 후 여성입니다.
환자는 두 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 2주 동안 매일 밤 1회 사용하는 VT 크림을 받은 후 8개월 동안 매주 2회 적용하고, 다른 그룹은 같은 기간에 사용할 위약 크림을 받습니다. 방법. 인구 통계학적 데이터, 질 세균총을 평가하기 위한 질 면봉을 포함한 질 검사, 질 pH 측정 및 질 위축 지수 측정은 초기 연구 방문 시, 다시 4.5개월 및 9개월에 또 다른 연구 방문에서 수집될 것입니다.
예상 결과 및 결론:
질 테스토스테론 크림은 위약과 비교할 때 폐경 후 여성의 요로 감염 발생률을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 질 테스토스테론은 질 위축과 세균총을 개선하여 요로 감염의 빈도를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 연구의 향후 목표는 질 테스토스테론 투여와 관련된 면역 역학에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Polland, MD
- 전화번호: (718) 283-7770
- 이메일: apolland@maimonidesmed.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mariela Martinez, MD
- 이메일: mmrivera@maimonidesmed.org
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
-
연락하다:
- Alison Polland, MD
- 전화번호: 718-283-7770
- 이메일: apolland@maimonidesmed.org
-
수석 연구원:
- Alison Polland, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60-90세 여성
- 폐경기
- 재발성 UTI(지난 6개월 동안 3회 이상의 배양에서 UTI의 증상 발현이 확인됨 또는 2회 이상).
- 영어 능력
- 국소 에스트로겐을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
- 자궁내막암 또는 유방암 및 현재 아로마타제 억제제 요법의 병력이 있거나 현재 있는 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.
- 경구 에스트로겐 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 슬링이 있는 환자, 이전의 질 수술 또는 페서리가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 UTI/딥스틱 및 배양 양성(> 미량 백혈구 또는 아질산염)
- 지난 4주 동안 항생제(질 또는 구강) 사용
- 현재 성병
- 만성 폴리 카테터 사용 또는 만성 요관 스텐트 배치.
- 지난 4주 동안 질 프로바이오틱스 사용
- 현재 질 에스트로겐을 사용하고 있는 환자.
- 배뇨 후 잔기량 >150 mL 또는 현재 요폐 진단
- 평가되지 않은 혈뇨(> 계량봉에 추적, 현미경, 육안)
- 연구 작업을 완료하거나 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질 테스토스테론 크림 팔
이 부문에 등록된 여성은 질 테스토스테론 크림을 2주 동안 매일 밤 1회 도포한 후 총 9개월 동안 매주 2회 도포하게 됩니다.
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질 테스토스테론 300μg 용량은 0.45mL의 폴리소르베이트 국립 포뮬러 리액에 13.5mg의 테스토스테론 프로피오네이트와 혼합되어 총 45g이 되도록 충분한 연화제 크림 베이스가 됩니다.
각각 1g의 용량을 측정하기 위해 보정된 질 애플리케이터가 제공됩니다.
모든 연구 약물은 단일 약국에서 조제되어 약국 간 조제 편차를 방지하고 조제를 제어할 수 있습니다.
무작위화는 환자와 임상의의 이중 눈가림을 허용하기 위해 배합 약국에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 질 위약 크림 팔
이 부문에 등록된 여성은 질 위약 크림을 2주 동안 매일 밤 1회 도포한 후 총 9개월 동안 매주 2회 도포하게 됩니다.
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질 테스토스테론 300μg 용량은 0.45mL의 폴리소르베이트 국립 포뮬러 리액에 13.5mg의 테스토스테론 프로피오네이트와 혼합되어 총 45g이 되도록 충분한 연화제 크림 베이스가 됩니다.
각각 1g의 용량을 측정하기 위해 보정된 질 애플리케이터가 제공됩니다.
모든 연구 약물은 단일 약국에서 조제되어 약국 간 조제 편차를 방지하고 조제를 제어할 수 있습니다.
무작위화는 환자와 임상의의 이중 눈가림을 허용하기 위해 배합 약국에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 요로 감염 발생률을 줄이는 데 국소 질 테스토스테론 크림이 위약보다 더 효과적인지 평가합니다.
기간: 1 개월
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환자는 요로감염의 증상을 평가하기 위해 수개월간 전화 통화를 받게 되며 요로감염의 존재를 확인하기 위해 1개월에 연구 방문에서 소변을 수집합니다.
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1 개월
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재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 요로 감염 발생률을 줄이는 데 국소 질 테스토스테론 크림이 위약보다 더 효과적인지 평가합니다.
기간: 4.5개월
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환자는 요로감염의 증상을 평가하기 위해 수개월 동안 전화 통화를 받게 되며 소변은 요로감염의 존재를 확인하기 위해 4.5개월에 연구 방문에서 수집됩니다.
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4.5개월
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재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 요로 감염 발생률을 줄이는 데 국소 질 테스토스테론 크림이 위약보다 더 효과적인지 평가합니다.
기간: 9개월
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환자는 UTI의 증상을 평가하기 위해 몇 개월 동안 전화 통화를 받게 되며 소변은 UTI의 존재를 확인하기 위해 9개월에 연구 방문에서 수집됩니다.
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9개월
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재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 질 세균총과 pH를 변화시키는 데 국소 도포된 질 테스토스테론 크림이 위약 크림보다 더 효과적인지 확인합니다.
기간: 1 개월
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참가자를 위한 질 pH, 질 위축 점수 및 질 면봉을 1개월에 수집하여 pH 및 질 위축 점수의 개선과 질 세균총의 정상화 여부를 평가합니다.
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1 개월
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재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 질 세균총과 pH를 변화시키는 데 국소 도포된 질 테스토스테론 크림이 위약 크림보다 더 효과적인지 확인합니다.
기간: 4.5개월
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참가자의 질 pH, 질 위축 점수 및 질 면봉을 4.5개월에 수집하여 pH 및 질 위축 점수의 개선과 질 세균총의 정상화 여부를 평가합니다.
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4.5개월
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재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 질 세균총과 pH를 변화시키는 데 국소 도포된 질 테스토스테론 크림이 위약 크림보다 더 효과적인지 확인합니다.
기간: 9개월
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참여자의 질 pH, 질 위축 점수 및 질 면봉을 9개월에 수집하여 pH 및 질 위축 점수의 개선과 질 세균총의 정상화 여부를 평가합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 702576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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