Forebyggelse af tilbagevendende UVI ved hjælp af vaginalt testosteron versus placebo placebo (PIVoT)

Baggrund:

Kvinder over 60 år har en anslået 10 til 15 % risiko for tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI). Dette menes at skyldes hormonelt inducerede ændringer i vaginalfloraen i forbindelse med overgangsalderen. Efter overgangsalderen sker der en kemisk forandring i skeden, der kan disponere for bakterielle infektioner.

Rollen af ​​vaginale østrogencremer til at genoprette vaginal atrofi og forebygge urinvejsinfektioner er blevet velkarakteriseret. Anvendelse af vaginal testosteron (VT) til postmenopausale brystkræftpatienter på aromatasehæmmere har vist sig at forbedre vaginal pH, vaginal atrofi symptom score, dyspareuni og vaginal tørhed. Selvom testosteron er blevet brugt til at forbedre den seksuelle funktion hos postmenopausale kvinder, er virkningerne af VT på vaginal flora og tilbagevendende UVI ukendte.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk påført vaginal testosteroncreme er mere effektiv end placebo til at reducere forekomsten af ​​urinvejsinfektioner hos postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner og at fastslå effekten af ​​topisk østrogen på vaginal pH og flora.

Metoder:

Dette vil være et multicenter randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Deltagende kliniksteder omfatter Maimonides Medical Center og Northwell Health. Forsøgspersonerne vil være hundrede postmenopausale kvinder, der præsenterer sig for en gynækologisk, urogynækologisk eller kvindelig urologisk klinik med en historie med tre eller flere mikrobiologisk bekræftede symptomatiske episoder af urinvejsinfektion i løbet af enten det foregående år eller to eller flere inden for seks måneder.

Patienterne vil tilfældigt tildeles en af ​​to regimer: Den ene gruppe vil modtage VT-creme, der skal bruges én gang hver nat i to uger efterfulgt af applikationer to gange om ugen i otte måneder, og den anden gruppe vil modtage en placebocreme, der skal bruges i samme måde. Demografiske data, vaginal undersøgelse inklusive vaginal podning for at vurdere vaginal flora, vaginal pH-måling og vaginal atrofiindeksmåling vil blive indsamlet ved det indledende undersøgelsesbesøg, igen ved et undersøgelsesbesøg efter 4,5 måneder og et andet efter 9 måneder.

Forventede resultater og konklusion:

Det forventes, at vaginal testosteroncreme vil reducere forekomsten af ​​urinvejsinfektioner hos postmenopausale kvinder sammenlignet med placebo. Det forventes, at vaginalt testosteron vil forbedre vaginal atrofi og flora og dermed mindske hyppigheden af ​​urinvejsinfektioner. Fremtidige mål med undersøgelsen vil fokusere på immundynamik forbundet med vaginal testosteronadministration.