Prevenzione delle IVU ricorrenti utilizzando il testosterone vaginale rispetto al placebo (PIVoT)

Sfondo:

Le donne di età superiore ai 60 anni hanno un rischio stimato dal 10 al 15% di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI). Si ritiene che ciò sia dovuto ai cambiamenti indotti dagli ormoni nella flora vaginale associati alla menopausa. Dopo la menopausa, c'è un cambiamento chimico nella vagina che può predisporre alle infezioni batteriche.

Il ruolo delle creme vaginali a base di estrogeni per ripristinare l'atrofia vaginale e prevenire le infezioni del tratto urinario è stato ben caratterizzato. È stato dimostrato che l'uso dell'applicazione di testosterone vaginale (VT) in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa con inibitori dell'aromatasi migliora il pH vaginale, i punteggi dei sintomi dell'atrofia vaginale, la dispareunia e la secchezza vaginale. Sebbene il testosterone sia stato utilizzato per migliorare la funzione sessuale nelle donne in postmenopausa, gli effetti della TV sulla flora vaginale e sulle IVU ricorrenti sono sconosciuti.

Lo scopo di questo studio è determinare se la crema di testosterone vaginale applicata localmente sia più efficace del placebo nel ridurre l'incidenza delle infezioni del tratto urinario nelle donne in postmenopausa con infezioni ricorrenti del tratto urinario e accertare gli effetti degli estrogeni topici sul pH e sulla flora vaginale.

Metodi:

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I siti clinici partecipanti includono il Maimonides Medical Center e Northwell Health. I soggetti saranno un centinaio di donne in postmenopausa che si presenteranno a una clinica di ginecologia, uroginecologia o urologia femminile con una storia di tre o più episodi sintomatici confermati microbiologicamente di infezione del tratto urinario durante l'anno precedente o due o più entro sei mesi.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due regimi: un gruppo riceverà una crema VT da utilizzare una volta ogni notte per due settimane seguite da applicazioni bisettimanali per otto mesi e l'altro gruppo riceverà una crema placebo da utilizzare nello stesso maniera. I dati demografici, l'esame vaginale compreso il tampone vaginale per valutare la flora vaginale, la misurazione del pH vaginale e la misurazione dell'indice di atrofia vaginale saranno raccolti alla visita di studio iniziale, sempre in una visita di studio a 4,5 mesi e un'altra a 9 mesi.

Risultati previsti e conclusione:

Si prevede che la crema vaginale al testosterone ridurrà l'incidenza delle infezioni del tratto urinario nelle donne in postmenopausa rispetto al placebo. Si prevede che il testosterone vaginale migliorerà l'atrofia e la flora vaginale, riducendo così la frequenza delle infezioni del tratto urinario. Gli obiettivi futuri dello studio si concentreranno sull'immunodinamica associata alla somministrazione vaginale di testosterone.