Prevence recidivující infekce močových cest pomocí vaginálního testosteronu versus placeba (PIVoT)

Pozadí:

Ženy ve věku nad 60 let mají odhadem 10 až 15 % riziko rekurentních infekcí močových cest (UTI). Předpokládá se, že je to způsobeno hormonálně vyvolanými změnami ve vaginální flóře spojenými s menopauzou. Po menopauze dochází v pochvě k chemickým změnám, které mohou predisponovat k bakteriálním infekcím.

Úloha vaginálních estrogenových krémů při obnově vaginální atrofie a prevenci infekcí močových cest byla dobře charakterizována. Použití vaginálního testosteronu (VT) u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu na inhibitorech aromatázy prokázalo zlepšení vaginálního pH, skóre příznaků vaginální atrofie, dyspareunie a vaginální suchost. Ačkoli se testosteron používá ke zlepšení sexuální funkce u žen po menopauze, účinky VT na vaginální flóru a recidivující infekce močových cest nejsou známy.

Účelem této studie je zjistit, zda je topicky aplikovaný vaginální testosteronový krém účinnější než placebo při snižování výskytu infekcí močových cest u postmenopauzálních žen s recidivujícími infekcemi močových cest a zjistit účinky topicky aplikovaného estrogenu na vaginální pH a flóru.

Metody:

Půjde o multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Mezi zúčastněné kliniky patří Maimonides Medical Center a Northwell Health. Subjekty bude sto postmenopauzálních žen přicházejících do gynekologické, urogynekologické nebo ženské urologické ambulance s anamnézou tří a více mikrobiologicky potvrzených symptomatických epizod infekce močových cest během předchozího roku nebo dvou a více v průběhu šesti měsíců.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou režimů: jedna skupina bude dostávat VT krém, který se bude používat jednou každou noc po dobu dvou týdnů, následuje aplikace dvakrát týdně po dobu osmi měsíců, a druhá skupina dostane placebo krém, který se bude používat ve stejném způsob. Demografické údaje, vaginální vyšetření včetně vaginálního výtěru k posouzení vaginální flóry, měření vaginálního pH a měření indexu vaginální atrofie budou shromážděny při úvodní studijní návštěvě, opět při studijní návštěvě po 4,5 měsících a další po 9 měsících.

Očekávané výsledky a závěr:

Očekává se, že vaginální testosteronový krém sníží výskyt infekcí močových cest u žen po menopauze ve srovnání s placebem. Očekává se, že vaginální testosteron zlepší vaginální atrofii a flóru, a tím sníží frekvenci infekcí močových cest. Budoucí cíle studie se zaměří na imunitní dynamiku spojenou s vaginálním podáváním testosteronu.