Zapobieganie nawracającym ZUM za pomocą testosteronu dopochwowego w porównaniu z placebo Placebo (PIVoT)

Tło:

Kobiety w wieku powyżej 60 lat są narażone na około 10 do 15% ryzyka nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM). Uważa się, że jest to spowodowane hormonalnie wywołanymi zmianami flory pochwy związanymi z menopauzą. Po menopauzie dochodzi do zmian chemicznych w pochwie, które mogą predysponować do infekcji bakteryjnych.

Rola dopochwowych kremów estrogenowych w przywracaniu atrofii pochwy i zapobieganiu infekcjom dróg moczowych została dobrze scharakteryzowana. Wykazano, że stosowanie testosteronu dopochwowego (VT) u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi na inhibitorach aromatazy poprawia pH pochwy, ocenę objawów atrofii pochwy, dyspareunię i suchość pochwy. Chociaż testosteron był stosowany w celu poprawy funkcji seksualnych u kobiet po menopauzie, wpływ VT na florę pochwy i nawracające ZUM jest nieznany.

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowo stosowany dopochwowy krem ​​testosteronowy jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości występowania infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie z nawracającymi infekcjami dróg moczowych oraz ustalenie wpływu miejscowego estrogenu na pH i florę pochwy.

Metody:

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Uczestniczące kliniki obejmują Maimonides Medical Center i Northwell Health. Pacjentami będzie sto kobiet po menopauzie zgłaszających się do kliniki ginekologii, uroginekologii lub urologii kobiet z trzema lub więcej potwierdzonymi mikrobiologicznie objawowymi epizodami infekcji dróg moczowych w ciągu poprzedniego roku lub dwóch lub więcej w ciągu sześciu miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów: jedna grupa otrzyma krem ​​VT do stosowania raz na noc przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez osiem miesięcy, a druga grupa otrzyma krem ​​​​placebo do stosowania w tym samym sposób. Dane demograficzne, badanie pochwy, w tym wymaz z pochwy w celu oceny flory pochwy, pomiar pH pochwy i pomiar wskaźnika atrofii pochwy zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty badawczej, ponownie podczas wizyty badawczej po 4,5 miesiąca i kolejnej po 9 miesiącach.

Oczekiwane wyniki i wnioski:

Oczekuje się, że dopochwowy krem ​​testosteronowy zmniejszy częstość występowania infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie w porównaniu z placebo. Oczekuje się, że pochwowy testosteron poprawi atrofię i florę pochwy, zmniejszając w ten sposób częstość infekcji dróg moczowych. Przyszłe cele badania skupią się na dynamice immunologicznej związanej z dopochwowym podawaniem testosteronu.