Prävention wiederkehrender Harnwegsinfekte mit vaginalem Testosteron im Vergleich zu Placebo Placebo (PIVoT)

Hintergrund:

Frauen über 60 Jahre haben ein geschätztes Risiko von 10 bis 15 % für rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI). Es wird angenommen, dass dies auf hormonell induzierte Veränderungen der Vaginalflora im Zusammenhang mit der Menopause zurückzuführen ist. Nach der Menopause kommt es zu chemischen Veränderungen in der Vagina, die für bakterielle Infektionen prädisponieren können.

Die Rolle von vaginalen Östrogencremes zur Wiederherstellung einer vaginalen Atrophie und zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen ist gut charakterisiert. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von vaginalem Testosteron (VT) bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern den vaginalen pH-Wert, die Symptomwerte für vaginale Atrophie, Dyspareunie und vaginale Trockenheit verbessert. Obwohl Testosteron zur Verbesserung der Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen verwendet wurde, sind die Auswirkungen von VT auf die Vaginalflora und wiederkehrende HWI unbekannt.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine topisch aufgetragene vaginale Testosteroncreme wirksamer als Placebo ist, um das Auftreten von Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen zu reduzieren, und um die Wirkungen von topischem Östrogen auf den pH-Wert und die Flora der Vagina zu ermitteln.

Methoden:

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein. Zu den teilnehmenden Klinikstandorten gehören das Maimonides Medical Center und Northwell Health. Die Probanden sind einhundert postmenopausale Frauen, die sich in einer Klinik für Gynäkologie, Urogynäkologie oder weibliche Urologie mit einer Vorgeschichte von drei oder mehr mikrobiologisch bestätigten symptomatischen Episoden einer Harnwegsinfektion entweder im Vorjahr oder zwei oder mehr innerhalb von sechs Monaten vorstellen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Schemata zugewiesen: Eine Gruppe erhält VT-Creme, die zwei Wochen lang einmal jede Nacht angewendet wird, gefolgt von zweimal wöchentlichen Anwendungen für acht Monate, und die andere Gruppe erhält eine Placebo-Creme, die in derselben verwendet wird Benehmen. Demografische Daten, Vaginaluntersuchung einschließlich Vaginalabstrich zur Beurteilung der Vaginalflora, Vaginal-pH-Messung und Messung des Vaginalatrophieindex werden beim ersten Studienbesuch, erneut bei einem Studienbesuch nach 4,5 Monaten und einem weiteren nach 9 Monaten erhoben.

Erwartete Ergebnisse und Schlussfolgerung:

Es wird erwartet, dass vaginale Testosteroncreme die Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Placebo verringert. Es wird erwartet, dass vaginales Testosteron die vaginale Atrophie und Flora verbessert und somit die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen verringert. Zukünftige Ziele der Studie werden sich auf die Immundynamik im Zusammenhang mit der vaginalen Testosteronverabreichung konzentrieren.