Forebygging av tilbakevendende UVI ved bruk av vaginalt testosteron versus placebo placebo (PIVoT)

Bakgrunn:

Kvinner over 60 år har en anslått 10 til 15 % risiko for tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI). Dette antas å skyldes hormonelt induserte endringer i vaginalfloraen assosiert med overgangsalderen. Etter overgangsalderen er det kjemiske forandringer i skjeden som kan disponere for bakterielle infeksjoner.

Rollen til vaginale østrogenkremer for å gjenopprette vaginal atrofi og forhindre urinveisinfeksjoner har vært godt karakterisert. Vaginal testosteron (VT) bruk hos postmenopausale brystkreftpasienter på aromatasehemmere har vist seg å forbedre vaginal pH, vaginal atrofi symptomscore, dyspareuni og vaginal tørrhet. Selv om testosteron har blitt brukt til å forbedre seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner, er effekten av VT på vaginal flora og tilbakevendende UVI ukjent.

Hensikten med denne studien er å finne ut om lokalt påført vaginal testosteronkrem er mer effektiv enn placebo for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner hos postmenopausale kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner og å fastslå effekten av lokalt østrogen på vaginal pH og flora.

Metoder:

Dette vil være en multisenter randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Deltakende klinikker inkluderer Maimonides Medical Center og Northwell Health. Forsøkspersonene vil være hundre postmenopausale kvinner som oppsøker en gynekologisk, urogynekologisk eller kvinnelig urologisk klinikk med en historie med tre eller flere mikrobiologisk bekreftede symptomatiske episoder av urinveisinfeksjon i løpet av enten det foregående året eller to eller flere innen seks måneder.

Pasienter vil tilfeldig tildeles ett av to regimer: en gruppe vil få VT-krem som skal brukes en gang hver natt i to uker etterfulgt av påføringer to ganger i uken i åtte måneder, og den andre gruppen vil motta en placebokrem som skal brukes i samme måte. Demografiske data, vaginal undersøkelse inkludert vaginal vattpinne for å vurdere vaginal flora, vaginal pH-måling og vaginal atrofiindeksmåling vil bli samlet inn ved det første studiebesøket, igjen ved et studiebesøk etter 4,5 måneder og et nytt etter 9 måneder.

Forventede resultater og konklusjon:

Det er forventet at vaginal testosteronkrem vil redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner hos postmenopausale kvinner sammenlignet med placebo. Det forventes at vaginalt testosteron vil forbedre vaginal atrofi og flora, og dermed redusere frekvensen av urinveisinfeksjoner. Fremtidige mål med studien vil fokusere på immundynamikk assosiert med vaginal testosteronadministrasjon.