Prevención de ITU recurrente usando testosterona vaginal versus placebo Placebo (PIVoT)
Prevención de la infección urinaria recurrente usando testosterona vaginal versus placebo
Las mujeres mayores de 60 años tienen un riesgo estimado del 10 al 15 % de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU). Se cree que esto se debe a cambios inducidos por hormonas en la flora vaginal asociados con la menopausia. Después de la menopausia, hay cambios químicos en la vagina que pueden predisponer a infecciones bacterianas.
El papel de las cremas de estrógeno vaginal para restaurar la atrofia vaginal y prevenir las infecciones del tracto urinario ha sido bien caracterizado. Se ha demostrado que el uso de la aplicación de testosterona vaginal (TV) en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa mejora el pH vaginal, las puntuaciones de los síntomas de atrofia vaginal, la dispareunia y la sequedad vaginal. Aunque la testosterona se ha utilizado para mejorar la función sexual en mujeres posmenopáusicas, se desconocen los efectos de la TV sobre la flora vaginal y las infecciones urinarias recurrentes.
El propósito de este estudio es determinar si la crema de testosterona vaginal aplicada tópicamente es más efectiva que el placebo para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario y determinar los efectos del estrógeno tópico sobre el pH y la flora vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las mujeres mayores de 60 años tienen un riesgo estimado del 10 al 15 % de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU). Se cree que esto se debe a cambios inducidos por hormonas en la flora vaginal asociados con la menopausia. Después de la menopausia, hay cambios químicos en la vagina que pueden predisponer a infecciones bacterianas.
El papel de las cremas de estrógeno vaginal para restaurar la atrofia vaginal y prevenir las infecciones del tracto urinario ha sido bien caracterizado. Se ha demostrado que el uso de la aplicación de testosterona vaginal (TV) en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa mejora el pH vaginal, las puntuaciones de los síntomas de atrofia vaginal, la dispareunia y la sequedad vaginal. Aunque la testosterona se ha utilizado para mejorar la función sexual en mujeres posmenopáusicas, se desconocen los efectos de la TV sobre la flora vaginal y las infecciones urinarias recurrentes.
El propósito de este estudio es determinar si la crema de testosterona vaginal aplicada tópicamente es más efectiva que el placebo para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario y determinar los efectos del estrógeno tópico sobre el pH y la flora vaginal.
Métodos:
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sitios de las clínicas participantes incluyen el Centro Médico Maimonides y Northwell Health. Los sujetos serán cien mujeres posmenopáusicas que acudan a una clínica de ginecología, uroginecología o urología femenina con un historial de tres o más episodios sintomáticos microbiológicamente confirmados de infección del tracto urinario durante el año anterior o dos o más en los seis meses.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos regímenes: un grupo recibirá crema VT para usar una vez cada noche durante dos semanas seguida de aplicaciones dos veces por semana durante ocho meses, y el otro grupo recibirá una crema placebo para usar en el mismo manera. Los datos demográficos, el examen vaginal que incluye un hisopo vaginal para evaluar la flora vaginal, la medición del pH vaginal y la medición del índice de atrofia vaginal se recopilarán en la visita inicial del estudio, nuevamente en una visita del estudio a los 4,5 meses y otra a los 9 meses.
Resultados esperados y conclusión:
Se anticipa que la crema de testosterona vaginal reducirá la incidencia de infecciones del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas en comparación con el placebo. Se espera que la testosterona vaginal mejore la atrofia y la flora vaginal, disminuyendo así la frecuencia de infecciones del tracto urinario. Los objetivos futuros del estudio se centrarán en la inmunodinámica asociada con la administración vaginal de testosterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-90 años Mujer
- posmenopáusica
- ITU recurrentes (tres o más episodios sintomáticos de ITU confirmados por cultivo o dos o más en los últimos 6 meses).
- Dominio del Inglés
- No puede o no quiere usar estrógeno tópico.
- También pueden incluirse en el estudio pacientes con antecedentes o actual cáncer de mama o de endometrio y tratamiento actual con inhibidores de la aromatasa.
- Se pueden incluir pacientes en tratamiento con estrógenos orales.
- Se puede incluir paciente con cabestrillo, cirugía vaginal previa o pesario.
Criterio de exclusión:
- ITU actual/Tira reactiva y cultivo positivo (> trazas de leucocitos o nitritos)
- Uso de antibióticos (vaginales u orales) en las últimas 4 semanas
- Infección de transmisión sexual actual
- Uso crónico de sonda de Foley o colocación crónica de stent ureteral.
- Uso de probióticos vaginales en las últimas 4 semanas
- Paciente que actualmente usa estrógeno vaginal.
- Volumen residual posmiccional > 150 ml o diagnóstico actual de retención urinaria
- Hematuria no evaluada (> traza en tira reactiva, microscópica, macroscópica)
- Incapaz de completar las tareas de estudio o cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de crema de testosterona vaginal
Las mujeres inscritas en este brazo recibirán una crema vaginal de testosterona que se aplicará una vez cada noche durante dos semanas, seguida de aplicaciones dos veces por semana durante una duración total de nueve meses.
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La dosis de testosterona vaginal de 300 μg se combinará con 13,5 mg de propionato de testosterona en 0,45 ml de polisorbato líquido del Formulario Nacional y suficiente base de crema emoliente para hacer un total de 45 g.
Se suministrará un aplicador vaginal calibrado para dosificar dosis de 1 g cada una.
Todos los medicamentos del estudio serán compuestos por una sola farmacia para evitar variaciones en la composición entre farmacias y permitir el control de la composición.
La aleatorización será realizada por la farmacia de compuestos para permitir el doble ciego de pacientes y médicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de crema placebo vaginal
Las mujeres inscritas en este grupo recibirán una crema placebo vaginal que se aplicará una vez cada noche durante dos semanas, seguida de aplicaciones dos veces por semana durante una duración total de nueve meses.
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La dosis de testosterona vaginal de 300 μg se combinará con 13,5 mg de propionato de testosterona en 0,45 ml de polisorbato líquido del Formulario Nacional y suficiente base de crema emoliente para hacer un total de 45 g.
Se suministrará un aplicador vaginal calibrado para dosificar dosis de 1 g cada una.
Todos los medicamentos del estudio serán compuestos por una sola farmacia para evitar variaciones en la composición entre farmacias y permitir el control de la composición.
La aleatorización será realizada por la farmacia de compuestos para permitir el doble ciego de pacientes y médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la crema de testosterona vaginal tópica es más efectiva que el placebo para reducir la incidencia de infecciones urinarias en mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes recibirán meses de llamadas telefónicas para evaluar los síntomas de la ITU y se recolectará la orina en las visitas del estudio al mes para verificar la presencia de la ITU.
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1 mes
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Evaluar si la crema de testosterona vaginal tópica es más efectiva que el placebo para reducir la incidencia de infecciones urinarias en mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes.
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Los pacientes recibirán meses de llamadas telefónicas para evaluar los síntomas de la ITU y la orina se recolectará en las visitas del estudio a los 4,5 meses para verificar la presencia de la ITU.
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4,5 meses
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Evaluar si la crema de testosterona vaginal tópica es más efectiva que el placebo para reducir la incidencia de infecciones urinarias en mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes recibirán meses de llamadas telefónicas para evaluar los síntomas de la ITU y se recolectará la orina en las visitas del estudio a los 9 meses para verificar la presencia de la ITU.
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9 meses
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Determinar si la crema de testosterona vaginal de aplicación tópica es más efectiva que la crema de placebo para cambiar la flora vaginal y el pH en mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El pH vaginal, la puntuación de atrofia vaginal y los hisopos vaginales de las participantes se recolectarán al mes para evaluar si hay una mejora en las puntuaciones de pH y atrofia vaginal, así como la normalización de la flora vaginal.
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1 mes
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Determinar si la crema de testosterona vaginal de aplicación tópica es más efectiva que la crema de placebo para cambiar la flora vaginal y el pH en mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes.
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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El pH vaginal, la puntuación de atrofia vaginal y los hisopos vaginales de las participantes se recolectarán a los 4,5 meses para evaluar si hay una mejora en las puntuaciones de pH y atrofia vaginal, así como la normalización de la flora vaginal.
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4,5 meses
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Determinar si la crema de testosterona vaginal de aplicación tópica es más efectiva que la crema de placebo para cambiar la flora vaginal y el pH en mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El pH vaginal, la puntuación de atrofia vaginal y los hisopos vaginales de las participantes se recolectarán a los 9 meses para evaluar si hay una mejora en las puntuaciones de pH y atrofia vaginal, así como la normalización de la flora vaginal.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Equipos y suministros
- Productos de higiene femenina
- Cremas vaginales, espumas y jaleas
Otros números de identificación del estudio
- 702576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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