Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan virtsatieinfektion ehkäisy käyttämällä emättimen testosteronia vs. lumelääkettä (PIVoT)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maimonides Medical Center

Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy käyttämällä emättimen testosteronia verrattuna lumelääkkeeseen

Yli 60-vuotiailla naisilla on arviolta 10–15 % toistuvien virtsatieinfektioiden (UTI) riski. Tämän uskotaan johtuvan vaihdevuosiin liittyvistä hormonaalisista muutoksista emättimen kasvistossa. Vaihdevuosien jälkeen emättimessä tapahtuu kemiallisia muutoksia, jotka voivat altistaa bakteeri-infektioille.

Emättimen estrogeenivoiteiden rooli emättimen atrofian palauttamisessa ja virtsatieinfektioiden ehkäisyssä on kuvattu hyvin. Emättimen testosteronin (VT) käytön postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla aromataasinestäjillä on osoitettu parantavan emättimen pH:ta, emättimen atrofian oireita, dyspareuniaa ja emättimen kuivuutta. Vaikka testosteronia on käytetty postmenopausaalisten naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseen, VT:n vaikutuksia emättimen kasvistoon ja toistuviin virtsatieinfektioihin ei tunneta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paikallisesti levitettävä emättimen testosteronivoide lumelääkettä tehokkaampi vähentämään virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, ja selvittää paikallisen estrogeenin vaikutukset emättimen pH-arvoon ja kasvistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yli 60-vuotiailla naisilla on arviolta 10–15 % toistuvien virtsatieinfektioiden (UTI) riski. Tämän uskotaan johtuvan vaihdevuosiin liittyvistä hormonaalisista muutoksista emättimen kasvistossa. Vaihdevuosien jälkeen emättimessä tapahtuu kemiallisia muutoksia, jotka voivat altistaa bakteeri-infektioille.

Emättimen estrogeenivoiteiden rooli emättimen atrofian palauttamisessa ja virtsatieinfektioiden ehkäisyssä on kuvattu hyvin. Emättimen testosteronin (VT) käytön postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla aromataasinestäjillä on osoitettu parantavan emättimen pH:ta, emättimen atrofian oireita, dyspareuniaa ja emättimen kuivuutta. Vaikka testosteronia on käytetty postmenopausaalisten naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseen, VT:n vaikutuksia emättimen kasvistoon ja toistuviin virtsatieinfektioihin ei tunneta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paikallisesti levitettävä emättimen testosteronivoide lumelääkettä tehokkaampi vähentämään virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, ja selvittää paikallisen estrogeenin vaikutukset emättimen pH-arvoon ja kasvistoon.

Menetelmät:

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Osallistuvia klinikkapaikkoja ovat Maimonides Medical Center ja Northwell Health. Koehenkilöt ovat sata postmenopausaalista naista, jotka saapuvat gynekologian, urogynekologian tai naisten urologian klinikalle ja joilla on ollut kolme tai useampia mikrobiologisesti vahvistettuja oireellisia virtsatieinfektiojaksoja joko edellisen vuoden tai kahden tai useamman kuuden kuukauden aikana.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoito-ohjelmasta: yksi ryhmä saa VT-voidetta käytettäväksi kerran joka ilta kahden viikon ajan, jonka jälkeen annostellaan kahdesti viikossa kahdeksan kuukauden ajan, ja toinen ryhmä saa lumelääkevoidetta käytettäväksi samassa yhteydessä. tavalla. Demografiset tiedot, emättimen tutkimus, mukaan lukien emätinpuikko emätinflooran arvioimiseksi, emättimen pH-mittaus ja emättimen atrofiaindeksin mittaus kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, uudelleen tutkimuskäynnillä 4,5 kuukauden kohdalla ja toisella 9 kuukauden kuluttua.

Odotetut tulokset ja johtopäätökset:

Emättimen testosteronivoiteen odotetaan vähentävän postmenopausaalisten naisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Emättimen testosteronin odotetaan parantavan emättimen atrofiaa ja kasvistoa, mikä vähentää virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä. Tutkimuksen tulevat tavoitteet keskittyvät emättimen testosteronin antamiseen liittyvään immuunidynamiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Rekrytointi
        • Maimonides Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Polland, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-90 v nainen
  • Postmenopausaalinen
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (kolme tai useampi viljelmillä varmistettu oireellinen virtsatietulehdusjakso tai kaksi tai useampi viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Englannin kielen taito
  • Ei pysty tai halua käyttää paikallista estrogeenia.
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on tai on tällä hetkellä kohdun limakalvo- tai rintasyöpä ja joilla on parhaillaan aromataasi-inhibiittorihoitoa.
  • Suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa saava potilas voidaan ottaa mukaan.
  • Potilas, jolla on silmukat, aiempi emätinleikkaus tai pessaari, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen UTI/mittatikku ja viljelypositiivinen (> leukosyyttejä tai nitriittejä)
  • Antibioottien (emättimen tai suun kautta) käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen sukupuolitauti
  • Krooninen Foley-katetrin käyttö tai krooninen virtsanjohtimen stentin asennus.
  • Emättimen probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilas käyttää tällä hetkellä emättimen estrogeenia.
  • Jäljellä oleva jäännöstilavuus > 150 ml tai virtsan pidättymisen nykyinen diagnoosi
  • Arvioimaton hematuria (> jälki mittatikussa, mikroskooppinen, brutto)
  • Ei pysty suorittamaan opintotehtäviä tai noudattamaan seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen Testosteroni Cream Arm
Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet tähän haaraan, saavat emättimen testosteronivoidetta, jota levitetään kerran joka ilta kahden viikon ajan, minkä jälkeen levitetään kahdesti viikossa yhteensä yhdeksän kuukauden ajan.
Lääke: Emättimen voide applikaattorilla
Emättimen testosteronin 300 μg annokseen lisätään 13,5 mg testosteronipropionaattia 0,45 ml:ssa polysorbaatti National Formulary -nestettä ja riittävästi pehmittävää voidepohjaa, jotta kokonaispaino on 45 g. Mukana toimitetaan kalibroitu emättimen applikaattori 1 g:n annosten mittaamiseksi. Kaikki tutkimuslääkkeet yhdistetään yhdessä apteekissa, jotta vältetään sekoitusvaihtelut apteekkien välillä ja mahdollistetaan seostuksen hallinta. Satunnaistuksen suorittaa apteekki, joka mahdollistaa potilaiden ja kliinikon kaksoissokkoutumisen.
Muut nimet:
  • Testosteroni voide
Placebo Comparator: Emättimen Placebo Cream Arm
Tähän ryhmään kuuluvat naiset saavat emättimen lumelääkevoidetta, jota levitetään kerran joka ilta kahden viikon ajan, minkä jälkeen levitetään kahdesti viikossa yhteensä yhdeksän kuukauden ajan.
Lääke: Emättimen voide applikaattorilla
Emättimen testosteronin 300 μg annokseen lisätään 13,5 mg testosteronipropionaattia 0,45 ml:ssa polysorbaatti National Formulary -nestettä ja riittävästi pehmittävää voidepohjaa, jotta kokonaispaino on 45 g. Mukana toimitetaan kalibroitu emättimen applikaattori 1 g:n annosten mittaamiseksi. Kaikki tutkimuslääkkeet yhdistetään yhdessä apteekissa, jotta vältetään sekoitusvaihtelut apteekkien välillä ja mahdollistetaan seostuksen hallinta. Satunnaistuksen suorittaa apteekki, joka mahdollistaa potilaiden ja kliinikon kaksoissokkoutumisen.
Muut nimet:
  • Testosteroni voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko paikallinen emättimen testosteronivoide tehokkaampi kuin lumelääke vähentämään virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaat saavat kuukausien ajan puheluita virtsatietulehduksen oireiden arvioimiseksi ja virtsaa kerätään tutkimuskäynneillä 1 kuukauden kuluttua virtsatietulehduksen esiintymisen tarkistamiseksi.
1 kuukausi
Arvioida, onko paikallinen emättimen testosteronivoide tehokkaampi kuin lumelääke vähentämään virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Potilaat saavat kuukausia puheluita virtsatietulehduksen oireiden arvioimiseksi, ja virtsaa kerätään tutkimuskäynneillä 4,5 kuukauden kuluttua virtsatietulehduksen esiintymisen tarkistamiseksi.
4,5 kuukautta
Arvioida, onko paikallinen emättimen testosteronivoide tehokkaampi kuin lumelääke vähentämään virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaat saavat kuukausien ajan puheluita virtsatietulehduksen oireiden arvioimiseksi, ja virtsaa kerätään tutkimuskäynneillä 9 kuukauden kuluttua virtsatietulehduksen esiintymisen tarkistamiseksi.
9 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko paikallisesti levitetty emättimen testosteronivoide tehokkaampi kuin lumelääke emättimen kasviston ja pH:n muuttamisessa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujien emättimen pH, emättimen atrofiapisteet ja emättimen pyyhkäisynäytteet kerätään 1 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko pH:ssa ja emättimen atrofiapisteissä parantunut sekä emättimen kasviston normalisoituminen.
1 kuukausi
Sen määrittämiseksi, onko paikallisesti levitetty emättimen testosteronivoide tehokkaampi kuin lumelääke emättimen kasviston ja pH:n muuttamisessa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Osallistujien emättimen pH, emättimen atrofiapisteet ja emättimen pyyhkäisynäytteet kerätään 4,5 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko pH:ssa ja emättimen atrofiapisteissä parantunut sekä emättimen kasviston normalisoituminen.
4,5 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko paikallisesti levitetty emättimen testosteronivoide tehokkaampi kuin lumelääke emättimen kasviston ja pH:n muuttamisessa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien emättimen pH, emättimen atrofiapisteet ja emättimen vanupuikko kerätään 9 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko pH:ssa ja emättimen atrofiapisteissä parantunut sekä emättimen kasviston normalisoituminen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimonides Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Urological Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 702576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa