Prévention des infections urinaires récurrentes à l'aide de la testostérone vaginale par rapport au placebo Placebo (PIVoT)
Prévention des infections récurrentes des voies urinaires à l'aide de la testostérone vaginale par rapport au placebo
Les femmes de plus de 60 ans ont un risque estimé de 10 à 15 % d'infections urinaires récurrentes (IVU). On pense que cela est dû à des changements induits par les hormones dans la flore vaginale associés à la ménopause. Après la ménopause, il y a des changements chimiques dans le vagin qui peuvent prédisposer aux infections bactériennes.
Le rôle des crèmes vaginales d'oestrogène pour restaurer l'atrophie vaginale et prévenir les infections des voies urinaires a été bien caractérisé. Il a été démontré que l'utilisation d'applications vaginales de testostérone (VT) chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase améliore le pH vaginal, les scores de symptômes d'atrophie vaginale, la dyspareunie et la sécheresse vaginale. Bien que la testostérone ait été utilisée pour améliorer la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées, les effets de la TV sur la flore vaginale et les infections urinaires récurrentes sont inconnus.
Le but de cette étude est de déterminer si la crème de testostérone vaginale appliquée par voie topique est plus efficace que le placebo pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires et de déterminer les effets de l'œstrogène topique sur le pH et la flore vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les femmes de plus de 60 ans ont un risque estimé de 10 à 15 % d'infections urinaires récurrentes (IVU). On pense que cela est dû à des changements induits par les hormones dans la flore vaginale associés à la ménopause. Après la ménopause, il y a des changements chimiques dans le vagin qui peuvent prédisposer aux infections bactériennes.
Le rôle des crèmes vaginales d'oestrogène pour restaurer l'atrophie vaginale et prévenir les infections des voies urinaires a été bien caractérisé. Il a été démontré que l'utilisation d'applications vaginales de testostérone (VT) chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase améliore le pH vaginal, les scores de symptômes d'atrophie vaginale, la dyspareunie et la sécheresse vaginale. Bien que la testostérone ait été utilisée pour améliorer la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées, les effets de la TV sur la flore vaginale et les infections urinaires récurrentes sont inconnus.
Le but de cette étude est de déterminer si la crème de testostérone vaginale appliquée par voie topique est plus efficace que le placebo pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires et de déterminer les effets de l'œstrogène topique sur le pH et la flore vaginale.
Méthodes :
Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les cliniques participantes comprennent le Maimonides Medical Center et Northwell Health. Les sujets seront cent femmes ménopausées se présentant dans une clinique de gynécologie, d'urogynécologie ou d'urologie féminine avec des antécédents d'au moins trois épisodes symptomatiques confirmés microbiologiquement d'infection des voies urinaires au cours de l'année précédente ou deux ou plus dans les six mois.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux régimes : un groupe recevra une crème VT à utiliser une fois par nuit pendant deux semaines, suivie d'applications deux fois par semaine pendant huit mois, et l'autre groupe recevra une crème placebo à utiliser dans le même manière. Les données démographiques, l'examen vaginal comprenant un écouvillon vaginal pour évaluer la flore vaginale, la mesure du pH vaginal et la mesure de l'indice d'atrophie vaginale seront recueillis lors de la visite d'étude initiale, à nouveau lors d'une visite d'étude à 4,5 mois et une autre à 9 mois.
Résultats attendus et conclusion :
Il est prévu que la crème vaginale de testostérone réduise l'incidence des infections des voies urinaires chez les femmes ménopausées par rapport au placebo. On s'attend à ce que la testostérone vaginale améliore l'atrophie et la flore vaginales, diminuant ainsi la fréquence des infections des voies urinaires. Les objectifs futurs de l'étude se concentreront sur la dynamique immunitaire associée à l'administration vaginale de testostérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60-90 ans Femme
- Postménopause
- IVU récurrentes (trois ou plusieurs épisodes symptomatiques d'IU confirmés par culture ou deux ou plus au cours des 6 derniers mois).
- Maîtrise de l'anglais
- Incapable ou refusant d'utiliser des œstrogènes topiques.
- Les patients ayant des antécédents ou un cancer de l'endomètre ou du sein et un traitement actuel par inhibiteur de l'aromatase peuvent également être inclus dans l'étude.
- Les patientes sous œstrogénothérapie orale peuvent être incluses.
- Une patiente avec des écharpes, une chirurgie vaginale antérieure ou un pessaire peut être incluse.
Critère d'exclusion:
- IVU/bandelette réactive et culture positives (> trace de leucocytes ou de nitrites)
- Utilisation d'antibiotiques (vaginaux ou oraux) au cours des 4 dernières semaines
- Infection sexuellement transmissible actuelle
- Utilisation chronique d'un cathéter de Foley ou pose chronique d'un stent urétéral.
- Utilisation vaginale de probiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Patient utilisant actuellement des œstrogènes vaginaux.
- Volume résiduel post-mictionnel > 150 ml ou diagnostic actuel de rétention urinaire
- Hématurie non évaluée (> trace sur bandelette, microscopique, macroscopique)
- Incapable de terminer les tâches d'étude ou de se conformer au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de crème vaginale à la testostérone
Les femmes inscrites dans ce bras recevront une crème vaginale à la testostérone à appliquer une fois par nuit pendant deux semaines, suivie d'applications deux fois par semaine pendant une durée totale de neuf mois.
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La dose vaginale de testostérone de 300 μg sera composée de 13,5 mg de propionate de testostérone dans 0,45 ml de liquide du formulaire national de polysorbate et d'une base de crème émolliente suffisante pour obtenir un total de 45 g.
Un applicateur vaginal calibré sera fourni pour mesurer des doses de 1 g chacune.
Tous les médicaments à l'étude seront composés par une seule pharmacie afin d'éviter les variations de composition entre les pharmacies et de permettre le contrôle de la composition.
La randomisation sera effectuée par la pharmacie de préparation pour permettre le double aveugle des patients et des cliniciens.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de crème placebo vaginal
Les femmes inscrites dans ce bras recevront une crème placebo vaginale à appliquer une fois par nuit pendant deux semaines, suivie d'applications deux fois par semaine pendant une durée totale de neuf mois.
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La dose vaginale de testostérone de 300 μg sera composée de 13,5 mg de propionate de testostérone dans 0,45 ml de liquide du formulaire national de polysorbate et d'une base de crème émolliente suffisante pour obtenir un total de 45 g.
Un applicateur vaginal calibré sera fourni pour mesurer des doses de 1 g chacune.
Tous les médicaments à l'étude seront composés par une seule pharmacie afin d'éviter les variations de composition entre les pharmacies et de permettre le contrôle de la composition.
La randomisation sera effectuée par la pharmacie de préparation pour permettre le double aveugle des patients et des cliniciens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la crème vaginale topique de testostérone est plus efficace que le placebo pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires.
Délai: 1 mois
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Les patients recevront des mois d'appels téléphoniques pour évaluer les symptômes d'infection urinaire et l'urine sera collectée lors des visites d'étude à 1 mois pour vérifier la présence d'infection urinaire.
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1 mois
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Évaluer si la crème vaginale topique de testostérone est plus efficace que le placebo pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires.
Délai: 4,5 mois
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Les patients recevront des mois d'appels téléphoniques pour évaluer les symptômes d'infection urinaire et l'urine sera collectée lors des visites d'étude à 4,5 mois pour vérifier la présence d'infection urinaire.
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4,5 mois
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Évaluer si la crème vaginale topique de testostérone est plus efficace que le placebo pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires.
Délai: 9 mois
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Les patients recevront des mois d'appels téléphoniques pour évaluer les symptômes d'infection urinaire et l'urine sera collectée lors des visites d'étude à 9 mois pour vérifier la présence d'infection urinaire.
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9 mois
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Déterminer si la crème de testostérone vaginale appliquée localement est plus efficace que la crème placebo pour modifier la flore vaginale et le pH chez les femmes ménopausées souffrant d'infections urinaires récurrentes.
Délai: 1 mois
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Le pH vaginal, le score d'atrophie vaginale et les écouvillons vaginaux des participants seront collectés à 1 mois pour évaluer s'il y a une amélioration du pH et des scores d'atrophie vaginale ainsi qu'une normalisation de la flore vaginale.
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1 mois
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Déterminer si la crème de testostérone vaginale appliquée localement est plus efficace que la crème placebo pour modifier la flore vaginale et le pH chez les femmes ménopausées souffrant d'infections urinaires récurrentes.
Délai: 4,5 mois
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Le pH vaginal, le score d'atrophie vaginale et les écouvillons vaginaux des participants seront collectés à 4,5 mois pour évaluer s'il y a une amélioration du pH et des scores d'atrophie vaginale ainsi qu'une normalisation de la flore vaginale.
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4,5 mois
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Déterminer si la crème de testostérone vaginale appliquée localement est plus efficace que la crème placebo pour modifier la flore vaginale et le pH chez les femmes ménopausées souffrant d'infections urinaires récurrentes.
Délai: 9 mois
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Le pH vaginal, le score d'atrophie vaginale et les écouvillons vaginaux des participants seront collectés à 9 mois pour évaluer s'il y a une amélioration du pH et des scores d'atrophie vaginale ainsi qu'une normalisation de la flore vaginale.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Équipement et fournitures
- Produits d'hygiène féminine
- Crèmes vaginales, mousses et gelées
Autres numéros d'identification d'étude
- 702576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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