Prevenção de ITU Recorrente Usando Testosterona Vaginal Versus Placebo Placebo (PIVoT)

Fundo:

Mulheres com mais de 60 anos têm um risco estimado de 10 a 15% de infecções recorrentes do trato urinário (ITU). Acredita-se que isso se deva a alterações induzidas por hormônios na flora vaginal associadas à menopausa. Após a menopausa, ocorre uma alteração química na vagina que pode predispor a infecções bacterianas.

O papel dos cremes de estrogênio vaginal para restaurar a atrofia vaginal e prevenir infecções do trato urinário foi bem caracterizado. Foi demonstrado que o uso de aplicação vaginal de testosterona (VT) em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa em uso de inibidores de aromatase melhora o pH vaginal, escores de sintomas de atrofia vaginal, dispareunia e secura vaginal. Embora a testosterona tenha sido usada para melhorar a função sexual em mulheres na pós-menopausa, os efeitos da TV na flora vaginal e nas ITUs recorrentes são desconhecidos.

O objetivo deste estudo é determinar se o creme de testosterona vaginal aplicado topicamente é mais eficaz do que o placebo na redução da incidência de infecções do trato urinário em mulheres na pós-menopausa com infecções recorrentes do trato urinário e verificar os efeitos do estrogênio tópico no pH e na flora vaginal.

Métodos:

Este será um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. As clínicas participantes incluem Maimonides Medical Center e Northwell Health. Os sujeitos serão cem mulheres na pós-menopausa que se apresentam a uma clínica de ginecologia, uroginecologia ou urologia feminina com uma história de três ou mais episódios sintomáticos microbiologicamente confirmados de infecção do trato urinário durante o ano anterior ou dois ou mais em seis meses.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois regimes: um grupo receberá creme para VT para ser usado uma vez por noite durante duas semanas, seguido de aplicações duas vezes por semana durante oito meses, e o outro grupo receberá um creme placebo para ser usado no mesmo maneiras. Dados demográficos, exame vaginal incluindo esfregaço vaginal para avaliar a flora vaginal, medição do pH vaginal e medição do índice de atrofia vaginal serão coletados na visita inicial do estudo, novamente em uma visita de estudo aos 4,5 meses e outra aos 9 meses.

Resultados esperados e conclusão:

Prevê-se que o creme vaginal de testosterona reduza a incidência de infecções do trato urinário em mulheres na pós-menopausa quando comparado ao placebo. Espera-se que a testosterona vaginal melhore a atrofia e a flora vaginal, diminuindo assim a frequência de infecções do trato urinário. Os objetivos futuros do estudo se concentrarão na imunodinâmica associada à administração vaginal de testosterona.