Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивирующей ИМП с использованием вагинального тестостерона в сравнении с плацебо Плацебо (PIVoT)

20 октября 2023 г. обновлено: Maimonides Medical Center

Профилактика рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей с помощью вагинального тестостерона в сравнении с плацебо

У женщин старше 60 лет риск рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП) составляет от 10 до 15 %. Считается, что это связано с гормонально-индуцированными изменениями вагинальной флоры, связанными с менопаузой. После менопаузы во влагалище происходят химические изменения, которые могут предрасполагать к бактериальным инфекциям.

Хорошо охарактеризована роль вагинальных кремов с эстрогеном в восстановлении вагинальной атрофии и предотвращении инфекций мочевыводящих путей. Было показано, что применение вагинального тестостерона (VT) у пациенток с раком молочной железы в постменопаузе, принимающих ингибиторы ароматазы, улучшает pH влагалища, показатели симптомов атрофии влагалища, диспареунию и сухость влагалища. Хотя тестостерон использовался для улучшения сексуальной функции у женщин в постменопаузе, влияние ЖТ на вагинальную флору и рецидивирующие ИМП неизвестны.

Целью данного исследования является определение того, является ли местно применяемый вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем плацебо, в снижении частоты инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, а также установить влияние местного эстрогена на рН и флору влагалища.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

У женщин старше 60 лет риск рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП) составляет от 10 до 15 %. Считается, что это связано с гормонально-индуцированными изменениями вагинальной флоры, связанными с менопаузой. После менопаузы во влагалище происходят химические изменения, которые могут предрасполагать к бактериальным инфекциям.

Хорошо охарактеризована роль вагинальных кремов с эстрогеном в восстановлении вагинальной атрофии и предотвращении инфекций мочевыводящих путей. Было показано, что применение вагинального тестостерона (VT) у пациенток с раком молочной железы в постменопаузе, принимающих ингибиторы ароматазы, улучшает pH влагалища, показатели симптомов атрофии влагалища, диспареунию и сухость влагалища. Хотя тестостерон использовался для улучшения сексуальной функции у женщин в постменопаузе, влияние ЖТ на вагинальную флору и рецидивирующие ИМП неизвестны.

Целью данного исследования является определение того, является ли местно применяемый вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем плацебо, в снижении частоты инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, а также установить влияние местного эстрогена на рН и флору влагалища.

Методы:

Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участвующие клиники включают медицинский центр Маймонида и Northwell Health. Субъектами будут сто женщин в постменопаузе, обратившихся в гинекологическую, урогинекологическую или женскую урологическую клинику с историей трех или более подтвержденных микробиологически симптоматических эпизодов инфекции мочевыводящих путей в течение предыдущего года или двух или более в течение шести месяцев.

Пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух режимов: одна группа будет получать крем VT для использования один раз каждую ночь в течение двух недель с последующим нанесением два раза в неделю в течение восьми месяцев, а другая группа будет получать крем плацебо для использования в том же режиме. способ. Демографические данные, вагинальный осмотр, в том числе вагинальный мазок для оценки вагинальной флоры, измерение рН влагалища и измерение индекса вагинальной атрофии будут собираться во время первоначального исследовательского визита, снова во время исследовательского визита через 4,5 месяца и еще раз через 9 месяцев.

Ожидаемые результаты и заключение:

Ожидается, что вагинальный крем с тестостероном снизит частоту инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе по сравнению с плацебо. Ожидается, что вагинальный тестостерон улучшит вагинальную атрофию и флору, тем самым снизив частоту инфекций мочевыводящих путей. Будущие цели исследования будут сосредоточены на иммунодинамике, связанной с вагинальным введением тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Polland, MD
  • Номер телефона: (718) 283-7770
  • Электронная почта: apolland@maimonidesmed.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison Polland, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 60-90 лет Женский
  • Постменопауза
  • Рецидивирующие ИМП (три или более культурально подтвержденных симптоматических эпизодов ИМП или два или более за последние 6 месяцев).
  • Знание английского
  • Неспособность или нежелание использовать местные эстрогены.
  • В исследование также могут быть включены пациенты с раком эндометрия или молочной железы в анамнезе или текущим раком и текущим лечением ингибиторами ароматазы.
  • Пациенты, получающие пероральную терапию эстрогенами, могут быть включены.
  • Могут быть включены пациентки со слингами, предшествующей вагинальной операцией или пессарием.

Критерий исключения:

  • Текущая ИМП/ Положительный результат на тест-полоске и посев (> следовые количества лейкоцитов или нитритов)
  • Использование антибиотиков (вагинально или перорально) за последние 4 недели
  • Актуальная инфекция, передающаяся половым путем
  • Хроническое использование катетера Фолея или хроническое стентирование мочеточника.
  • Вагинальное использование пробиотиков в течение последних 4 недель
  • В настоящее время пациентка использует вагинальный эстроген.
  • Остаточный объем после мочеиспускания >150 мл или текущий диагноз задержки мочи
  • Неоцененная гематурия (> следы на полоске, микроскопические, макроскопические)
  • Невозможно выполнить учебные задания или выполнить последующие действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный крем с тестостероном для рук
Женщины, участвующие в этом исследовании, будут получать вагинальный крем с тестостероном, который будет наноситься один раз каждую ночь в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение девяти месяцев.
Лекарство: Вагинальный крем с аппликатором
Доза вагинального тестостерона 300 мкг будет смешана с 13,5 мг пропионата тестостерона в 0,45 мл жидкого полисорбата Национального формуляра и достаточным количеством смягчающей кремовой основы, чтобы в сумме получилось 45 г. Калиброванный вагинальный аппликатор будет поставляться для отмеривания доз по 1 г каждый. Все исследуемые препараты будут изготавливаться в одной аптеке, чтобы избежать различий в составлении рецептур между аптеками и обеспечить контроль за составлением рецептур. Рандомизация будет проводиться аптекой, готовящей рецептуры, чтобы обеспечить двойное слепое исследование пациентов и клиницистов.
Другие имена:
  • Тестостероновый крем
Плацебо Компаратор: Вагинальный крем плацебо для рук
Женщины, участвующие в этом исследовании, будут получать вагинальный крем-плацебо, который будет наноситься один раз каждую ночь в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение девяти месяцев.
Лекарство: Вагинальный крем с аппликатором
Доза вагинального тестостерона 300 мкг будет смешана с 13,5 мг пропионата тестостерона в 0,45 мл жидкого полисорбата Национального формуляра и достаточным количеством смягчающей кремовой основы, чтобы в сумме получилось 45 г. Калиброванный вагинальный аппликатор будет поставляться для отмеривания доз по 1 г каждый. Все исследуемые препараты будут изготавливаться в одной аптеке, чтобы избежать различий в составлении рецептур между аптеками и обеспечить контроль за составлением рецептур. Рандомизация будет проводиться аптекой, готовящей рецептуры, чтобы обеспечить двойное слепое исследование пациентов и клиницистов.
Другие имена:
  • Тестостероновый крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, является ли местный вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем плацебо, в снижении частоты инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты будут получать телефонные звонки в течение нескольких месяцев для оценки симптомов ИМП, а моча будет собираться во время визитов в рамках исследования через 1 месяц для проверки наличия ИМП.
1 месяц
Оценить, является ли местный вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем плацебо, в снижении частоты инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Пациенты будут получать телефонные звонки в течение нескольких месяцев для оценки симптомов ИМП, а моча будет собираться во время визитов в рамках исследования через 4,5 месяца для проверки наличия ИМП.
4,5 месяца
Оценить, является ли местный вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем плацебо, в снижении частоты инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 9 месяцев
Пациенты будут получать телефонные звонки в течение нескольких месяцев для оценки симптомов ИМП, а моча будет собираться во время визитов в рамках исследования через 9 месяцев для проверки наличия ИМП.
9 месяцев
Определить, является ли местно применяемый вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем крем плацебо, в изменении вагинальной флоры и рН у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 1 месяц
PH влагалища, оценка вагинальной атрофии и вагинальные мазки у участников будут собираться через 1 месяц, чтобы оценить, есть ли улучшение показателей pH и вагинальной атрофии, а также нормализация вагинальной флоры.
1 месяц
Определить, является ли местно применяемый вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем крем плацебо, в изменении вагинальной флоры и рН у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 4,5 месяца
PH влагалища, показатель вагинальной атрофии и вагинальные мазки у участников будут собраны через 4,5 месяца, чтобы оценить, есть ли улучшение показателей pH и вагинальной атрофии, а также нормализация вагинальной флоры.
4,5 месяца
Определить, является ли местно применяемый вагинальный крем с тестостероном более эффективным, чем крем плацебо, в изменении вагинальной флоры и рН у женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 9 месяцев
PH влагалища, показатель вагинальной атрофии и вагинальные мазки у участников будут собирать через 9 месяцев, чтобы оценить, есть ли улучшение показателей pH и вагинальной атрофии, а также нормализация вагинальной флоры.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimonides Medical Center

Соавторы

American Urological Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 702576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться