使用阴道睾酮与安慰剂对比预防复发性 UTI (PIVoT)

背景：

60 岁以上的女性估计有 10% 至 15% 的复发性尿路感染 (UTI) 风险。 这被认为是由于激素引起的与绝经相关的阴道菌群变化。 绝经后，阴道内会发生化学变化，这可能会导致细菌感染。

阴道雌激素乳膏恢复阴道萎缩和预防尿路感染的作用已得到充分表征。 阴道睾酮 (VT) 应用于芳香化酶抑制剂的绝经后乳腺癌患者已被证明可以改善阴道 pH 值、阴道萎缩症状评分、性交痛和阴道干涩。 尽管睾酮已被用于改善绝经后妇女的性功能，但 VT 对阴道菌群和复发性 UTI 的影响尚不清楚。

本研究的目的是确定局部应用阴道睾酮乳膏是否比安慰剂更有效地降低绝经后妇女尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道 pH 值和菌群的影响。

方法：

这将是一项多中心随机、双盲安慰剂对照研究。 参与的诊所包括 Maimonides Medical Center 和 Northwell Health。 受试者将是一百名到妇科、泌尿妇科或女性泌尿科诊所就诊的绝经后妇女，在前一年或六个月内有两次或更多次经微生物学证实的尿路感染症状发作史。

患者将被随机分配到两种方案中的一种：一组将接受 VT 乳膏，每晚使用一次，持续两周，然后每周两次，持续八个月，另一组将接受安慰剂乳膏，在同一时间使用方式。 人口统计学数据、阴道检查（包括评估阴道菌群的阴道拭子）、阴道 pH 值测量和阴道萎缩指数测量将在初次研究访问时收集，在 4.5 个月的研究访问中再次收集，在 9 个月时再次收集。

预期结果和结论：

与安慰剂相比，预计阴道睾酮乳膏将降低绝经后妇女尿路感染的发生率。 预计阴道睾酮将改善阴道萎缩和菌群，从而降低尿路感染的频率。 该研究的未来目标将集中在与阴道睾酮给药相关的免疫动力学上。