Preventie van recidiverende UTI met behulp van vaginale testosteron versus placebo Placebo (PIVoT)

Achtergrond:

Vrouwen ouder dan 60 jaar hebben naar schatting 10 tot 15% risico op recidiverende urineweginfecties (UTI). Aangenomen wordt dat dit te wijten is aan hormonaal geïnduceerde veranderingen in de vaginale flora geassocieerd met de menopauze. Na de menopauze zijn er chemische veranderingen in de vagina die vatbaar kunnen zijn voor bacteriële infecties.

De rol van vaginale oestrogeencrèmes om vaginale atrofie te herstellen en urineweginfecties te voorkomen is goed beschreven. Gebruik van vaginale testosteron (VT) bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken, heeft aangetoond dat het de vaginale pH, vaginale atrofiesymptoomscores, dyspareunie en vaginale droogheid verbetert. Hoewel testosteron is gebruikt om de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen te verbeteren, zijn de effecten van VT op de vaginale flora en recidiverende urineweginfecties onbekend.

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokaal aangebrachte vaginale testosteroncrème effectiever is dan placebo bij het verminderen van de incidentie van urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen met terugkerende urineweginfecties en om de effecten van lokaal oestrogeen op de vaginale pH en flora vast te stellen.

methoden:

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. Deelnemende klinieken zijn onder meer het Maimonides Medical Center en Northwell Health. Onderwerpen zijn honderd postmenopauzale vrouwen die zich presenteren aan een kliniek voor gynaecologie, urogynaecologie of vrouwelijke urologie met een voorgeschiedenis van drie of meer microbiologisch bevestigde symptomatische episoden van urineweginfectie gedurende het voorgaande jaar of twee of meer binnen zes maanden.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee regimes: de ene groep krijgt VT-crème die gedurende twee weken eenmaal per nacht moet worden gebruikt, gevolgd door tweemaal per week gedurende acht maanden, en de andere groep krijgt een placebo-crème voor hetzelfde gebruik. manier. Demografische gegevens, vaginaal onderzoek inclusief vaginaal uitstrijkje om de vaginale flora te beoordelen, vaginale pH-meting en vaginale atrofie-indexmeting zullen worden verzameld bij het eerste studiebezoek, opnieuw bij een studiebezoek na 4,5 maand en nog een bij 9 maanden.

Verwachte resultaten en conclusie:

Verwacht wordt dat vaginale testosteroncrème de incidentie van urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen zal verminderen in vergelijking met placebo. Verwacht wordt dat vaginaal testosteron de vaginale atrofie en flora zal verbeteren, waardoor de frequentie van urineweginfecties afneemt. Toekomstige doelstellingen van de studie zullen zich richten op de immuundynamiek geassocieerd met vaginale toediening van testosteron.