Förebyggande av återkommande UTI med vaginalt testosteron kontra placebo placebo (PIVoT)

Bakgrund:

Kvinnor över 60 år har uppskattningsvis 10 till 15 % risk för återkommande urinvägsinfektioner (UTI). Detta tros bero på hormonellt inducerade förändringar i vaginalfloran i samband med klimakteriet. Efter klimakteriet sker en kemisk förändring i slidan som kan predisponera för bakteriella infektioner.

Rollen av vaginala östrogenkrämer för att återställa vaginal atrofi och förhindra urinvägsinfektioner har karakteriserats väl. Användning av vaginal testosteron (VT) hos postmenopausala bröstcancerpatienter på aromatashämmare har visat sig förbättra vaginalt pH, vaginalatrofisymptompoäng, dyspareuni och vaginal torrhet. Även om testosteron har använts för att förbättra den sexuella funktionen hos postmenopausala kvinnor, är effekterna av VT på vaginalfloran och återkommande UVI okända.

Syftet med denna studie är att avgöra om topiskt applicerad vaginal testosteronkräm är effektivare än placebo för att minska förekomsten av urinvägsinfektioner hos postmenopausala kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner och att fastställa effekterna av lokalt östrogen på vaginalt pH och flora.

Metoder:

Detta kommer att vara en multicenter randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Deltagande kliniker inkluderar Maimonides Medical Center och Northwell Health. Försökspersonerna kommer att vara hundra postmenopausala kvinnor som kommer till en gynekologisk, urogynekologisk eller kvinnlig urologisk klinik med en historia av tre eller fler mikrobiologiskt bekräftade symtomatiska episoder av urinvägsinfektion under antingen föregående år eller två eller fler inom sex månader.

Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av två kurer: en grupp kommer att få VT-kräm som ska användas en gång varje natt i två veckor följt av appliceringar två gånger i veckan under åtta månader, och den andra gruppen kommer att få en placebokräm som ska användas i samma sätt. Demografiska data, vaginal undersökning inklusive vaginal pinne för att bedöma vaginal flora, vaginal pH-mätning och vaginalt atrofiindexmätning kommer att samlas in vid det första studiebesöket, igen vid ett studiebesök efter 4,5 månader och ytterligare ett efter 9 månader.

Förväntade resultat och slutsats:

Det förväntas att vaginal testosteronkräm kommer att minska förekomsten av urinvägsinfektioner hos postmenopausala kvinnor jämfört med placebo. Det förväntas att vaginalt testosteron kommer att förbättra vaginal atrofi och flora och därmed minska frekvensen av urinvägsinfektioner. Framtida syften med studien kommer att fokusera på immundynamik associerad med vaginal testosteronadministration.