건강 피험자에서 SNP-630의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 1상 연구.

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 20~45세
  2. 체중 55~95kg 및 체질량지수(BMI) 범위 19~30kg/m2
  3. 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. (임상적으로 유의하지 않은 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 연구 결과가 안전 위험을 나타낼 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.)
  4. 생식 능력이 없는 남성 또는 여성

  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 중요한 의학적 상태의 병력(예: 심혈관, 폐, 대사, 신장, 소화기, 비뇨기과, 정신질환 등)
  2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 담낭절제술, 위절제술, 장질환 등), 분포, 대사 또는 배설
  3. 간 질환의 병력 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
  4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 존재, 스크리닝 시 C형 간염 항체 검사 양성(anti-HBc Ab) 결과
  5. AST, ALT, 감마-GT 및 총 빌리루빈 >1.0x ULN
  6. 크레아티닌 >1.0 x ULN
  7. 3개월 이내 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제 기증
  8. 임상시험에 참여하고 투약 전 3개월 이내에 임상시험용 제품을 수령한 자
  9. 임신 또는 수유
  10. 연구 동안 처방약에 대한 예상 요구 사항.
  11. 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 물질에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기의 이력
  12. 지난 2년 동안 주당 210mL 이상의 알코올 섭취(120mL 와인 14잔 또는 350mL 맥주 14캔에 해당) 또는 기타 약물 남용으로 정의되는 알코올 남용의 병력 또는 존재