Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля SNP-630 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

• Субъект может участвовать в исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. От 20 до 45 лет
  2. Масса тела 55 - 95 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 - 30 кг/м2
  3. Здоров, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях. (Субъект с клинически незначимой аномалией или лабораторным параметром(ами) может быть включен только в том случае, если исследователь документирует, что обнаружение вряд ли представляет угрозу безопасности и не будет мешать процедурам исследования.)
  4. Мужчина или женщина с нерепродуктивным потенциалом

  5. Способен дать письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования

     Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

  1. История любого значительного медицинского состояния (например, Сердечно-сосудистые, легочные, метаболические, почечные, желудочно-кишечные, урологические, психологические заболевания и др.)
  2. При любых хирургических или медицинских состояниях, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, холецистэктомия, гастрэктомия, заболевание кишечника и др.), распределение, метаболизм или экскреция
  3. Заболевания печени в анамнезе или известные печеночные или желчные аномалии
  4. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С (анти-HBc Ab) при скрининге
  5. АСТ, АЛТ, гамма-ГТ и общий билирубин >1,0x ВГН
  6. Креатинин >1,0 x ВГН
  7. Сдача крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 3 месяцев
  8. Участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 3 месяцев до дозирования
  9. Беременные или кормящие
  10. Предполагаемая потребность в любых рецептурных препаратах во время исследования.
  11. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история анафилаксии или тяжелой аллергии на лекарство или другие вещества
  12. История или наличие злоупотребления алкоголем, определяемое как потребление более 210 мл алкоголя в неделю (эквивалент 14 стаканов вина по 120 мл или 14 банок пива по 350 мл), или злоупотребление другими психоактивными веществами в течение предыдущих двух лет.