Um estudo de fase I para investigar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do SNP-630 em indivíduos de saúde.

Critério de inclusão:

• Um sujeito pode participar do estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Entre 20 e 45 anos
  2. Peso corporal 55 - 95 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 - 30 kg/m2
  3. Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECG de 12 derivações. (Um indivíduo com uma anormalidade clinicamente insignificante ou parâmetro(s) de laboratório pode ser incluído apenas se o investigador documentar que é improvável que o achado represente um risco de segurança e não interfira nos procedimentos do estudo.)
  4. Macho ou Fêmea sem potencial reprodutivo

  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo

     Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:

  1. Histórico de qualquer condição médica significativa (por exemplo, Doenças cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, renais, gastrointestinais, urológicas, psicológicas, etc.)
  2. Com qualquer condição médica ou cirúrgica que afete a absorção do medicamento (p. colecistectomia, gastrectomia, doença intestinal, etc.), distribuição, metabolismo ou excreção
  3. História de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
  4. Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo de anticorpo para hepatite C (anti-HBc Ab) na triagem
  5. AST, ALT, gama-GT e bilirrubina total >1,0x LSN
  6. Creatinina >1,0 x LSN
  7. Doação de sangue ou hemoderivados acima de 500 mL em até 3 meses
  8. Participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 3 meses antes da dosagem
  9. Grávida ou lactante
  10. Necessidade antecipada de qualquer medicamento prescrito durante o estudo.
  11. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de anafilaxia ou alergia grave a medicamentos ou outras substâncias
  12. História ou presença de abuso de álcool, definido como consumo de mais de 210 mL de álcool por semana (o equivalente a 14 copos de 120 mL de vinho ou 14 latas de 350 mL de cerveja) ou abuso de outras substâncias nos dois anos anteriores