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一项研究 SNP-630 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期研究。

2021年10月4日 更新者:Sinew Pharma Inc.

一项研究 SNP-630 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期单剂量研究。

评估健康受试者口服 SNP-630 的安全性、耐受性和药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

一项 1 期单剂量研究,旨在研究 SNP-630 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 评估 SNP-630 口服给药于健康受试者时的安全性、耐受性和药代动力学特征。

这是一项 1 期、开放标签、单剂量研究,旨在评估 SNP-630 在 14 名健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 受试者将接受 720 毫克剂量的口服 SNP-630,以评估其安全性、耐受性和药代动力学特征。

在获得书面知情同意书后,将在第 -1 天访问前的 28 天内执行确定研究资格的所有筛选程序和测试。

主要终点是评估以下变量:

临床安全观察将包括不良事件 (AE)、生命体征测量、12 导联心电图和临床实验室评估。 安全数据将制成表格,并在适当情况下使用描述性统计数据进行分析。 安全数据将按系统器官类别和首选术语制成表格,并将按与治疗的关系进一步分类。 将使用二项分布估计每个队列的安全事件概率和相关的 95% 相应置信区间。

参与者可以根据要求随时退出研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 只有满足以下所有标准,受试者才能参与研究:

    1. 20 至 45 岁之间
    2. 体重 55 - 95 kg 和体重指数 (BMI) 在 19 - 30 kg/m2 范围内
    3. 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查、生命体征和 12 导联心电图在内的医学评估确定为健康。 (只有当研究者记录该发现不太可能代表安全风险并且不会干扰研究程序时,才可以包括具有临床上不显着的异常或实验室参数的受试者。)
    4. 无生育能力的男性或女性
    5. 能够提供书面知情同意书,理解并遵守研究要求

      排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者没有资格进入研究:

    1. 任何重大疾病的病史(例如 心血管、肺、代谢、肾脏、胃肠、泌尿、心理疾病等)
    2. 任何可能影响药物吸收的手术或医疗状况(例如 胆囊切除术、胃切除术、肠道疾病等)、分布、代谢或排泄
    3. 肝病史,或已知的肝脏或胆道异常
    4. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在,筛查时丙型肝炎抗体检测结果(抗 HBc 抗体)呈阳性
    5. AST、ALT、γ-GT 和总胆红素 >1.0x ULN
    6. 肌酐 >1.0 x ULN
    7. 3个月内献血或血制品超过500毫升
    8. 参加过临床试验并在给药前 3 个月内接受过研究性产品
    9. 怀孕或哺乳期
    10. 研究期间对任何处方药的预期需求。
    11. 对任何研究药物或其成分敏感的病史,或对药物或其他物质过敏或严重过敏的病史
    12. 酒精滥用的历史或存在,定义为每周饮酒超过 210 毫升(相当于 14 杯 120 毫升葡萄酒或 14 罐 350 毫升啤酒),或在过去两年内滥用其他物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试验药
SNP-630口服溶液用粉末。
受试者将在第 1 天接受一剂 SNP-630。将获取血液和尿液样本以确定口服 SNP-630 的 PK。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数:
大体时间:6天
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。
6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SNP-630 的药代动力学特征
大体时间:6天
SNP-630及其代谢物在血浆和尿液中的浓度将通过三军总医院临床药代动力学实验室开发的特异性和灵敏的LC / MS / MS方法测量。 根据 SNP-630 及其代谢物在健康受试者中的药代动力学参数来评估口服 SNP-630 的安全性信息。将进行该研究以验证精密度、准确度(包括批间和批间变异)、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 化验将在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析,以对测定方法进行质量控制。
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNP-630-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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