Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego SNP-630 u osób zdrowych.
Badanie fazy I pojedynczej dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego SNP-630 u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego SNP-630 u zdrowych osób W celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego SNP-630 po podaniu doustnym zdrowym osobom.
Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego SNP-630 u 14 zdrowych ochotników. Pacjenci otrzymają doustnie SNP-630 w dawce 720 mg, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkie procedury przesiewowe i testy ustalające kwalifikację do udziału w badaniu zostaną przeprowadzone w ciągu 28 dni przed wizytą pierwszego dnia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena następującej zmiennej:
Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego będą obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zestawione w tabeli iw stosownych przypadkach przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów, a następnie zostaną sklasyfikowane według związku z leczeniem. Prawdopodobieństwo zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zostanie oszacowane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności dla każdej kohorty przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Uczestnicy mogą w każdej chwili na żądanie zrezygnować z udziału w badaniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik może wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Od 20 do 45 lat
- Masa ciała 55 - 95 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 30 kg/m2
- Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę w oparciu o ocenę lekarską obejmującą wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG. (Pacjent z klinicznie nieistotną nieprawidłowością lub parametrem(ami) laboratoryjnym może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz udowodni, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to stanowiło zagrożenie dla bezpieczeństwa i nie zakłóciło procedur badania.)
- Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Historia wszelkich istotnych schorzeń (np. choroby sercowo-naczyniowe, płucne, metaboliczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, psychiczne itp.)
- W przypadku jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. cholecystektomia, gastrektomia, choroba jelit itp.), dystrybucja, metabolizm lub wydalanie
- Historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HBc Ab) podczas badania przesiewowego
- AST, ALT, gamma-GT i bilirubina całkowita >1,0x ULN
- Kreatynina >1,0 x GGN
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy
- Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewidywane zapotrzebowanie na leki na receptę podczas badania.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na lek lub inne substancje
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu, zdefiniowanego jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo (odpowiednik 14 kieliszków wina o pojemności 120 ml lub 14 puszek piwa o pojemności 350 ml) lub nadużywanie innych substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lek testowy
Proszek do sporządzania roztworu doustnego SNP-630.
|
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę SNP-630 w Dniu 1. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu w celu określenia PK doustnie podanego SNP-630.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE):
Ramy czasowe: 6 dni
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny SNP-630
Ramy czasowe: 6 dni
|
Stężenia SNP-630 i jego metabolitów w osoczu i moczu będą mierzone specyficzną i czułą metodą LC/MS/MS opracowaną w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego.
Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi SNP-630 i jego metabolitów u zdrowych osób SNP-630 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku.
Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego.
Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNP-630-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .