Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at undersøge SNP-630's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil hos sundhedspersoner.

4. oktober 2021 opdateret af: Sinew Pharma Inc.

Et fase I enkeltdosisstudie for at undersøge SNP-630's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil hos sundhedspersoner.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af SNP-630, når det administreres oralt til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 enkeltdosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af SNP-630 hos helbredspersoner For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af SNP-630, når det administreres oralt til raske forsøgspersoner.

Dette er et fase 1, åbent enkeltdosis studie for at vurdere dets sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil af SNP-630 i 14 sundhedsfrivillige. Forsøgspersonerne vil modtage oral SNP-630 i en dosis på 720 mg for at vurdere dets sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil.

Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil alle screeningsprocedurer og test, der fastslår undersøgelsesberettigelse, blive udført inden for 28 dage før dag -1 besøg.

Det primære endepunkt er at vurdere følgende variabel:

Kliniske sikkerhedsobservationer vil omfatte bivirkninger (AE), målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger. Sikkerhedsdata vil blive opstillet i tabelform og, hvor det er relevant, analyseret ved brug af beskrivende statistikker. Sikkerhedsdata vil blive opstillet efter systemorganklasse og foretrukket term og vil blive klassificeret yderligere efter forhold til behandling. Sandsynligheden for sikkerhedshændelser vil blive estimeret og med tilhørende 95 % tilsvarende konfidensintervaller for hver kohorte ved brug af binomialfordelingen.

Deltagerne kan til enhver tid efter anmodning trække sig fra deltagelse i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson kan kun deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. Mellem 20 og 45 år
    2. Kropsvægt 55 - 95 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 30 kg/m2
    3. Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG. (Et forsøgsperson med en klinisk ubetydelig abnormitet eller laboratorieparametre må kun inkluderes, hvis investigator dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke repræsenterer en sikkerhedsrisiko og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.)
    4. Mand eller kvinde med ikke-reproduktivt potentiale

    5. Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen

      Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    1. Anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand (f. Hjerte-kar-, lunge-, metabolisk, nyre-, gastrointestinal, urologisk, psykologisk sygdom osv.)
    2. Med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. kolecystektomi, gastrectomi, tarmsygdom osv.), distribution, metabolisme eller udskillelse
    3. Anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
    4. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positiv hepatitis C antistoftest (anti-HBc Ab) resultat ved screening
    5. AST, ALT, gamma-GT og total bilirubin >1,0x ULN
    6. Kreatinin >1,0 x ULN
    7. Donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder
    8. Har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før dosering
    9. Gravid eller ammende
    10. Forventet behov for enhver receptpligtig medicin under undersøgelsen.
    11. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergi over for lægemidler eller andre stoffer
    12. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug, defineret som indtagelse af mere end 210 ml alkohol om ugen (svarende til 14 glas 120 ml vin eller 14 dåser 350 ml øl) eller andet stofmisbrug inden for de foregående to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test lægemiddel
Pulver til oral opløsning af SNP-630.
Medicin: SNP-630
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SNP-630 på dag 1. Blod- og urinprøver vil blive udtaget for at bestemme PK af oralt administreret SNP-630.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er):
Tidsramme: 6 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af SNP-630
Tidsramme: 6 dage
Koncentrationer af SNP-630 og dets metabolitter i plasma og urin vil blive målt ved hjælp af en specifik og følsom LC/MS/MS-metode udviklet i laboratoriet på Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for SNP-630 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral SNP-630 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNP-630-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med SNP-630

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner