Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du SNP-630 chez les sujets de santé.
Une étude de phase I à dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du SNP-630 chez les sujets de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1 à dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du SNP-630 chez les sujets de santé. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du SNP-630 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets sains.
Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose unique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du SNP-630 chez 14 volontaires de la santé. Les sujets recevront du SNP-630 par voie orale à une dose de 720 mg pour évaluer son innocuité, sa tolérabilité et son profil pharmacocinétique.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, toutes les procédures de dépistage et tous les tests qui établissent l'éligibilité à l'étude seront effectués dans les 28 jours précédant la visite du jour -1.
Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer la variable suivante :
Les observations de sécurité clinique comprendront les événements indésirables (EI), les mesures des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique. Les données de sécurité seront tabulées et, le cas échéant, analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les données d'innocuité seront tabulées par classe de système d'organe et terme préféré et seront ensuite classées par relation avec le traitement. La probabilité des événements de sécurité sera estimée et associée à des intervalles de confiance correspondants à 95 % pour chaque cohorte en utilisant la distribution binomiale.
Les participants sont libres de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sur demande
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un sujet ne peut participer à l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :
- Entre 20 et 45 ans
- Poids corporel 55 - 95 kg et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage 19 - 30 kg/m2
- Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations. (Un sujet présentant une anomalie ou des paramètres de laboratoire cliniquement insignifiants peut être inclus uniquement si l'investigateur documente que la découverte est peu susceptible de représenter un risque pour la sécurité et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.)
- Homme ou Femme sans potentiel reproducteur
Capable de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Antécédents de toute condition médicale importante (par ex. Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, rénale, gastro-intestinale, urologique, psychologique, etc.)
- Avec toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. cholécystectomie, gastrectomie, maladie intestinale, etc.), distribution, métabolisme ou excrétion
- Antécédents de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-HBc) lors du dépistage
- AST, ALT, gamma-GT et bilirubine totale > 1,0 x LSN
- Créatinine> 1,0 x LSN
- Don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 ml dans les 3 mois
- A participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant l'administration
- Enceinte ou allaitante
- Besoin anticipé de tout médicament sur ordonnance pendant l'étude.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie grave au médicament ou à d'autres substances
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool, défini comme la consommation de plus de 210 ml d'alcool par semaine (l'équivalent de 14 verres de vin de 120 ml ou de 14 canettes de bière de 350 ml), ou d'une autre toxicomanie au cours des deux années précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicament d'essai
Poudre pour solution buvable de SNP-630.
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Les sujets recevront une dose unique de SNP-630 au jour 1. Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus pour déterminer la pharmacocinétique du SNP-630 administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) :
Délai: 6 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du SNP-630
Délai: 6 jours
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Les concentrations de SNP-630 et de ses métabolites dans le plasma et l'urine seront mesurées par une méthode LC/MS/MS spécifique et sensible développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service.
Selon les paramètres pharmacocinétiques du SNP-630 et de ses métabolites chez les sujets de santé SNP-630 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération.
Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service.
Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNP-630-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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