En fas I-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för SNP-630 hos hälsopatienter.
En endosstudie i fas I för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för SNP-630 hos hälsopatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En endosstudie i fas 1 för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för SNP-630 hos hälsopatienter. För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för SNP-630 vid oral administrering till friska försökspersoner.
Detta är en öppen fas 1-studie i singeldos för att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profil av SNP-630 hos 14 hälsofrivilliga. Försökspersonerna kommer att få oral SNP-630 i en dos på 720 mg för att bedöma dess säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profil.
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer alla screeningprocedurer och tester som fastställer studieberättigande att utföras inom 28 dagar före besöket dag -1.
Den primära endpointen är att bedöma följande variabel:
Kliniska säkerhetsobservationer kommer att inkludera biverkningar (AE), mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriebedömningar. Säkerhetsdata kommer att tas upp i tabeller och vid behov analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Säkerhetsdata kommer att tabelleras efter organsystem och föredragen term och kommer att klassificeras ytterligare efter relation till behandling. Sannolikheten för säkerhetshändelser kommer att uppskattas och med tillhörande 95 % motsvarande konfidensintervall för varje kohort med hjälp av binomialfördelningen.
Deltagarna är fria att när som helst avbryta sitt deltagande i studien på begäran
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En försöksperson kan delta i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Mellan 20 och 45 år
- Kroppsvikt 55 - 95 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 19 - 30 kg/m2
- Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG. (En patient med en kliniskt obetydlig abnormitet eller laboratorieparametrar får endast inkluderas om utredaren dokumenterar att fyndet sannolikt inte utgör en säkerhetsrisk och inte kommer att störa studieprocedurerna.)
- Hane eller hona med icke-reproduktiv potential
Kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:
- Historik av något betydande medicinskt tillstånd (t.ex. Kardiovaskulär, pulmonell, metabolisk, renal, gastrointestinal, urologisk, psykologisk sjukdom, etc.)
- Med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. kolecystektomi, gastrektomi, tarmsjukdom, etc.), distribution, metabolism eller utsöndring
- Historik med leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser
- Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstest (anti-HBc Ab) resultat vid screening
- AST, ALT, gamma-GT och totalt bilirubin >1,0x ULN
- Kreatinin >1,0 x ULN
- Donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 3 månader
- Har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 3 månader före dosering
- Gravid eller ammande
- Förväntat behov av eventuellt receptbelagt läkemedel under studien.
- Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergi mot läkemedel eller andra substanser
- Historik eller förekomst av alkoholmissbruk, definierat som konsumtion av mer än 210 ml alkohol per vecka (motsvarande 14 glas 120 ml vin eller 14 burkar 350 ml öl) eller annat missbruk under de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testa drogen
Pulver för oral lösning av SNP-630.
|
Försökspersoner kommer att få en enstaka dos av SNP-630 vid dag 1. Blod- och urinprov kommer att tas för att bestämma PK för oralt administrerad SNP-630.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE):
Tidsram: 6 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för SNP-630
Tidsram: 6 dagar
|
Koncentrationer av SNP-630 och dess metaboliter i plasma och urin kommer att mätas med en specifik och känslig LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital.
Enligt de farmakokinetiska parametrarna för SNP-630 och dess metaboliter i hälsopatienter oral SNP-630 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier.
Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital.
Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNP-630-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .