健常者における SNP-630 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査するための第 I 相試験。

包含基準:

• 被験者は、次のすべての基準が満たされている場合にのみ、研究に参加できます。

  1. 20歳から45歳まで
  2. 体重 55 ～ 95 kg、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲内
  3. -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。 (臨床的に重要でない異常または実験室パラメータを有する被験者は、その結果が安全上のリスクを示す可能性が低く、研究手順を妨げないことを治験責任医師が文書化した場合にのみ含めることができます。)
  4. 生殖能力のない男性または女性

  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守できる

     除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 重大な病状の病歴（例： 循環器、肺、代謝、腎臓、消化器、泌尿器、精神疾患など）
  2. 薬物吸収に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態（例： 胆嚢摘出術、胃切除術、腸疾患など）、分布、代謝または排泄
  3. -肝疾患の病歴、または既知の肝または胆管の異常
  4. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時のC型肝炎抗体検査（抗HBc抗体）陽性
  5. AST、ALT、ガンマGTおよび総ビリルビン>1.0x ULN
  6. クレアチニン >1.0 x ULN
  7. 3か月以内に500mLを超える血液または血液製剤の寄付
  8. -臨床試験に参加し、投与前3か月以内に治験薬を受け取った
  9. 妊娠中または授乳中
  10. -研究中の処方薬の予想される要件。
  11. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物または他の物質に対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴
  12. アルコール乱用の履歴または存在。これは、1 週間あたり 210 mL を超えるアルコールの消費 (120 mL のワイン 14 杯または 350 mL のビール 14 本に相当)、または過去 2 年間のその他の薬物乱用として定義されます。