Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus SNP-630:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveyshenkilöillä.

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sinew Pharma Inc.

Vaiheen I kerta-annostutkimus SNP-630:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveyshenkilöillä.

Arvioida SNP-630:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia suun kautta annettuna terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kerta-annostutkimus SNP-630:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveyshenkilöillä SNP-630:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille henkilöille.

Tämä on vaiheen 1, avoin, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja SNP-630:n farmakokineettistä profiilia 14 terveyteen osallistuvalla vapaaehtoisella. Koehenkilöt saavat suun kautta SNP-630:a annoksella 720 mg sen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, kaikki seulontatoimenpiteet ja testit, jotka osoittavat kelpoisuuden tutkimukseen, suoritetaan 28 päivän sisällä ennen päivän -1 käyntiä.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida seuraava muuttuja:

Kliiniset turvallisuushavainnot sisältävät haittatapahtumat (AE), elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratorioarviot. Turvallisuustiedot taulukoidaan ja tarvittaessa analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Turvallisuustiedot taulukoidaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan ja luokitellaan edelleen suhteessa hoitoon. Turvatapahtumien todennäköisyys ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaiselle kohortille käyttämällä binomijakaumaa.

Osallistujat voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa pyynnöstä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. 20-45 vuoden välillä
    2. Paino 55 - 95 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 30 kg/m2
    3. Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG. (Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkityksetön poikkeavuus tai laboratorioparametrit, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta turvallisuusriskiä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin.)
    4. Uros tai naaras, jolla ei ole lisääntymiskykyä

    5. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä

      Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

    1. Mikä tahansa merkittävä sairaus historiassa (esim. Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maha-suolikanavan, urologiset, psykologiset sairaudet jne.)
    2. Jos sinulla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto, suolistosairaus jne.), jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen
    3. Aiempi maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
    4. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti (anti-HBc Ab) seulonnassa
    5. AST, ALT, gamma-GT ja kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN
    6. Kreatiniini > 1,0 x ULN
    7. Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä
    8. Hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
    9. Raskaana oleva tai imettävä
    10. Odotettu tarve saada reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana.
    11. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anafylaksia tai vakava allergia lääkkeelle tai muille aineille
    12. Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 210 ml:n alkoholin viikoittaiseksi kulutukseksi (vastaa 14 lasillista 120 ml:n viiniä tai 14 tölkkiä 350 ml olutta) tai muu päihteiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testilääke
Jauhe SNP-630 oraaliliuosta varten.
Lääke: SNP-630
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SNP-630:a päivänä 1. Veri- ja virtsanäytteet otetaan suun kautta annetun SNP-630:n PK:n määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE):
Aikaikkuna: 6 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNP-630:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 6 päivää
SNP-630:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan spesifisellä ja herkällä LC/MS/MS-menetelmällä, joka on kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. SNP-630:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä SNP-630 annettiin suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinew Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNP-630-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset SNP-630

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa