Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van SNP-630 bij gezondheidsonderwerpen te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon kan alleen aan het onderzoek deelnemen als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Tussen 20 en 45 jaar
  2. Lichaamsgewicht 55 - 95 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 - 30 kg/m2
  3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG. (Een proefpersoon met een klinisch niet-significante afwijking of laboratoriumparameter(s) mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker documenteert dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding een veiligheidsrisico inhoudt en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.)
  4. Man of vrouw met niet-reproductief potentieel

  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

     Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van een significante medische aandoening (bijv. Cardiovasculaire, pulmonale, metabole, nier-, gastro-intestinale, urologische, psychologische aandoeningen, enz.)
  2. Bij een chirurgische of medische aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. cholecystectomie, gastrectomie, darmziekte, enz.), distributie, metabolisme of uitscheiding
  3. Voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen
  4. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtest (anti-HBc Ab) resultaat bij screening
  5. AST, ALT, gamma-GT en totaal bilirubine >1,0x ULN
  6. Creatinine >1,0 x ULN
  7. Donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 3 maanden
  8. Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een onderzoeksproduct ontvangen
  9. Zwanger of borstvoeding gevend
  10. Verwachte behoefte aan voorgeschreven medicatie tijdens het onderzoek.
  11. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie voor geneesmiddelen of andere stoffen
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week (het equivalent van 14 glazen wijn van 120 ml of 14 blikjes bier van 350 ml), of ander middelenmisbruik in de voorgaande twee jaar