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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von SNP-630 bei gesunden Probanden.

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Sinew Pharma Inc.

Eine Phase-I-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von SNP-630 bei gesunden Probanden.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von SNP-630 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von SNP-630 bei gesunden Probanden Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von SNP-630 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden.

Dies ist eine offene Einzeldosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von SNP-630 bei 14 Freiwilligen. Die Probanden erhalten orales SNP-630 in einer Dosis von 720 mg, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisches Profil zu beurteilen.

Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden alle Screening-Verfahren und Tests, die die Eignung für die Studie begründen, innerhalb von 28 Tagen vor dem Besuch am Tag -1 durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der folgenden Variablen:

Klinische Sicherheitsbeobachtungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbewertungen. Sicherheitsdaten werden tabelliert und gegebenenfalls anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Die Sicherheitsdaten werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff tabellarisch aufgeführt und weiter nach Beziehung zur Behandlung klassifiziert. Die Wahrscheinlichkeit von Sicherheitsereignissen wird geschätzt und mit zugehörigen 95 % entsprechenden Konfidenzintervallen für jede Kohorte unter Verwendung der Binomialverteilung.

Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit auf Anfrage von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Zwischen 20 und 45 Jahren
    2. Körpergewicht 55 - 95 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19 - 30 kg/m2
    3. Gesund, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG. (Ein Proband mit klinisch unbedeutender Anomalie oder Laborparametern darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich kein Sicherheitsrisiko darstellt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.)
    4. Männlich oder weiblich mit nicht reproduktivem Potenzial

    5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    1. Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Magen-Darm-, urologische, psychische Erkrankungen usw.)
    2. Bei einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. Cholezystektomie, Gastrektomie, Darmerkrankung usw.), Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung
    3. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien
    4. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiver Hepatitis-C-Antikörpertest (Anti-HBc-Ak) beim Screening
    5. AST, ALT, Gamma-GT und Gesamtbilirubin > 1,0x ULN
    6. Kreatinin >1,0 x ULN
    7. Spende von Blut oder Blutprodukten über 500 ml innerhalb von 3 Monaten
    8. Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten
    9. Schwanger oder stillend
    10. Voraussichtlicher Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Studie.
    11. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Allergie gegen Medikamente oder andere Substanzen
    12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche (das Äquivalent von 14 Gläsern 120-ml-Wein oder 14 Dosen 350-ml-Bier) oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament testen
Pulver zur oralen Lösung von SNP-630.
Arzneimittel: SNP-630
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis SNP-630. Blut- und Urinproben werden entnommen, um die PK von oral verabreichtem SNP-630 zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs):
Zeitfenster: 6 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von SNP-630
Zeitfenster: 6 Tage
Die Konzentrationen von SNP-630 und seinen Metaboliten in Plasma und Urin werden mit einer spezifischen und empfindlichen LC/MS/MS-Methode gemessen, die im Labor des Clinical Pharmacokinetic Laboratory des Tri-Service General Hospital entwickelt wurde. Gemäß den pharmakokinetischen Parametern von SNP-630 und seinen Metaboliten bei gesunden Probanden orales SNP-630 zur Bewertung der Sicherheitsinformationen. Die Studie wird durchgeführt, um die Präzision, Genauigkeit (einschließlich Schwankungen während und zwischen den Läufen), Linearität Spezifität, Reproduzierbarkeit, Bestimmungsgrenze basierend auf Wiederfindungsstudien. Die Assays werden im Labor des Clinical Pharmacokinetic Laboratory des Tri-Service General Hospital durchgeführt. Zur Qualitätskontrolle der Testmethode werden gespikte Proben bekannter Konzentrationen gemeinsam analysiert.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNP-630-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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