Un estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de SNP-630 en sujetos de salud.
Un estudio de fase I de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de SNP-630 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1 de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de SNP-630 en sujetos sanos Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de SNP-630 cuando se administra por vía oral a sujetos sanos.
Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar su seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de SNP-630 en 14 voluntarios de salud. Los sujetos recibirán SNP-630 oral a una dosis de 720 mg para evaluar su seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, todos los procedimientos y pruebas de detección que establecen la elegibilidad para el estudio se realizarán dentro de los 28 días anteriores a la visita del día -1.
El punto final primario es evaluar la siguiente variable:
Las observaciones de seguridad clínica incluirán eventos adversos (AA), mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico. Los datos de seguridad se tabularán y, cuando corresponda, se analizarán mediante el uso de estadísticas descriptivas. Los datos de seguridad se tabularán por clasificación de órganos del sistema y término preferido y se clasificarán además por relación con el tratamiento. La probabilidad de eventos de seguridad se estimará y se asociará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para cada cohorte utilizando la distribución binomial.
Los participantes son libres de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento previa solicitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto puede participar en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Entre 20 y 45 años
- Peso corporal 55 - 95 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19 - 30 kg/m2
- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones. (Un sujeto con una anormalidad clínicamente insignificante o parámetro(s) de laboratorio puede ser incluido solo si el investigador documenta que es poco probable que el hallazgo represente un riesgo de seguridad y no interferirá con los procedimientos del estudio).
- Hombre o Mujer de potencial no reproductivo
Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- Antecedentes de cualquier afección médica importante (p. enfermedades cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, renales, gastrointestinales, urológicas, psicológicas, etc.)
- Con cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. colecistectomía, gastrectomía, enfermedad intestinal, etc.), distribución, metabolismo o excreción
- Antecedentes de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HBc Ab) en la selección
- AST, ALT, gamma-GT y bilirrubina total >1,0x LSN
- Creatinina >1,0 x LSN
- Donación de sangre o hemoderivados superior a 500 ml en un plazo de 3 meses
- Ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- embarazada o lactando
- Necesidad anticipada de cualquier medicamento recetado durante el estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de anafilaxia o alergia grave al fármaco u otras sustancias.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol, definido como el consumo de más de 210 ml de alcohol por semana (el equivalente a 14 vasos de vino de 120 ml o 14 latas de cerveza de 350 ml), u otro abuso de sustancias en los dos años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: droga de prueba
Polvo para solución oral de SNP-630.
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Los sujetos recibirán una dosis única de SNP-630 el día 1. Se obtendrán muestras de sangre y orina para determinar la farmacocinética de SNP-630 administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE):
Periodo de tiempo: 6 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de SNP-630
Periodo de tiempo: 6 días
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Las concentraciones de SNP-630 y sus metabolitos en plasma y orina se medirán mediante un método LC/MS/MS específico y sensible desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital.
De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de SNP-630 y sus metabolitos en sujetos sanos, SNP-630 oral para evaluar la información de seguridad. El estudio se llevará a cabo para validar la precisión, exactitud (incluida la variación con y entre ejecuciones), linealidad, especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación.
Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service.
Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNP-630-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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