En fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil til SNP-630 hos helsepersonell.
En fase I enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil til SNP-630 hos helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1 enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og den farmakokinetiske profilen til SNP-630 hos helsepersoner For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til SNP-630 ved oral administrering til friske personer.
Dette er en fase 1, åpen enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den farmakokinetiske profilen til SNP-630 hos 14 helsefrivillige. Forsøkspersonene vil motta oral SNP-630 i en dose på 720 mg for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil alle screeningprosedyrer og tester som fastslår studiekvalifisering utføres innen 28 dager før dag -1 besøk.
Det primære endepunktet er å vurdere følgende variabel:
Kliniske sikkerhetsobservasjoner vil inkludere uønskede hendelser (AE), målinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger. Sikkerhetsdata vil bli tabellert og der det er hensiktsmessig analysert ved bruk av beskrivende statistikk. Sikkerhetsdata vil bli tabellert etter systemorganklasse og foretrukket term og vil bli ytterligere klassifisert etter forhold til behandling. Sannsynligheten for sikkerhetshendelser vil bli estimert og med tilhørende 95 % tilsvarende konfidensintervaller for hver kohort ved bruk av binomialfordelingen.
Deltakerne står fritt til å trekke seg fra å delta i studien når som helst på forespørsel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et forsøksperson kan delta i studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Mellom 20 og 45 år
- Kroppsvekt 55 - 95 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 30 kg/m2
- Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG. (Et forsøksperson med en klinisk ubetydelig abnormitet eller laboratorieparameter(er) kan bare inkluderes hvis etterforskeren dokumenterer at funnet er usannsynlig å representere en sikkerhetsrisiko og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.)
- Hann eller kvinne med ikke-reproduktivt potensial
Kunne gi skriftlig informert samtykke, og forstå og overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:
- Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. Kardiovaskulær, lunge-, metabolsk, nyre-, gastrointestinal, urologisk, psykologisk sykdom, etc.)
- Med enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. kolecystektomi, gastrektomi, tarmsykdom, etc.), distribusjon, metabolisme eller utskillelse
- Anamnese med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positiv hepatitt C antistofftest (anti-HBc Ab) resultat ved screening
- AST, ALT, gamma-GT og total bilirubin >1,0x ULN
- Kreatinin >1,0 x ULN
- Donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 3 måneder
- Har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før dosering
- Gravid eller ammende
- Forventet behov for reseptbelagte medisiner under studien.
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergi mot medikamenter eller andre stoffer
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk, definert som inntak av mer enn 210 ml alkohol per uke (tilsvarer 14 glass 120 ml vin eller 14 bokser med 350 ml øl), eller annet rusmisbruk i løpet av de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: test stoffet
Pulver til mikstur av SNP-630.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt dose SNP-630 på dag 1. Blod- og urinprøver vil bli tatt for å bestemme PK for oralt administrert SNP-630.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE):
Tidsramme: 6 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av SNP-630
Tidsramme: 6 dager
|
Konsentrasjoner av SNP-630 og dets metabolitter i plasma og urin vil bli målt med en spesifikk og sensitiv LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital.
I henhold til de farmakokinetiske parametrene til SNP-630 og dets metabolitter hos helsepersonell oral SNP-630 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier.
Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital.
Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNP-630-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .