Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu SNP-630 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt se může zúčastnit studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Mezi 20 a 45 lety
  2. Tělesná hmotnost 55 - 95 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 30 kg/m2
  3. Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG. (Subjekt s klinicky nevýznamnou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry) může být zařazen pouze v případě, že zkoušející doloží, že nález pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko a nebude narušovat postupy studie.)
  4. Muž nebo žena s nereprodukčním potenciálem

  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

     Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

  1. Anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu (např. Kardiovaskulární, plicní, metabolické, ledvinové, gastrointestinální, urologické, psychické onemocnění atd.)
  2. Při jakémkoli chirurgickém nebo zdravotním stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. cholecystektomie, gastrektomie, onemocnění střev atd.), distribuce, metabolismus nebo vylučování
  3. Onemocnění jater v anamnéze nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
  4. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C (anti-HBc Ab) při screeningu
  5. AST, ALT, gama-GT a celkový bilirubin >1,0x ULN
  6. Kreatinin >1,0 x ULN
  7. Darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců
  8. Účastnil se klinické studie a během 3 měsíců před podáním obdržel hodnocený přípravek
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Předpokládaný požadavek na jakékoli léky na předpis během studie.
  11. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie na léky nebo jiné látky
  12. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu, definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu za týden (ekvivalent 14 sklenic 120ml vína nebo 14 plechovek 350ml piva), nebo jiné zneužívání návykových látek během předchozích dvou let