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Uno studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di SNP-630 in soggetti sani.

4 ottobre 2021 aggiornato da: Sinew Pharma Inc.

Uno studio di fase I a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di SNP-630 in soggetti sani.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di SNP-630 quando somministrato per via orale a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di SNP-630 in soggetti sani Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di SNP-630 quando somministrato per via orale a soggetti sani.

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di SNP-630 in 14 volontari sanitari. I soggetti riceveranno SNP-630 per via orale alla dose di 720 mg per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, tutte le procedure di screening e i test che stabiliscono l'ammissibilità allo studio verranno eseguiti entro 28 giorni prima della visita del giorno -1.

L'endpoint primario è valutare la seguente variabile:

Le osservazioni sulla sicurezza clinica includeranno eventi avversi (AE), misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio. I dati sulla sicurezza saranno tabulati e, se del caso, analizzati mediante l'uso di statistiche descrittive. I dati sulla sicurezza saranno tabulati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito e saranno ulteriormente classificati in relazione al trattamento. La probabilità di eventi di sicurezza sarà stimata e con gli intervalli di confidenza corrispondenti al 95% associati per ciascuna coorte utilizzando la distribuzione binomiale.

I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento su richiesta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto può partecipare allo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Tra i 20 e i 45 anni
    2. Peso corporeo 55 - 95 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
    3. Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni. (Un soggetto con un'anomalia o parametri di laboratorio clinicamente non significativi può essere incluso solo se lo sperimentatore documenta che è improbabile che il risultato rappresenti un rischio per la sicurezza e non interferisca con le procedure dello studio.)
    4. Maschio o femmina di potenziale non riproduttivo

    5. In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

    1. Anamnesi di qualsiasi condizione medica significativa (ad es. Malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, renali, gastrointestinali, urologiche, psicologiche, ecc.)
    2. Con qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. colecistectomia, gastrectomia, malattie intestinali, ecc.), distribuzione, metabolismo o escrezione
    3. Storia di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
    4. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo al test degli anticorpi dell'epatite C (anti-HBc Ab) allo screening
    5. AST, ALT, gamma-GT e bilirubina totale >1,0x ULN
    6. Creatinina > 1,0 x ULN
    7. Donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 3 mesi
    8. Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione
    9. Incinta o in allattamento
    10. Requisito previsto per qualsiasi prescrizione di farmaci durante lo studio.
    11. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di anafilassi o grave allergia a farmaci o altre sostanze
    12. Storia o presenza di abuso di alcol, definito come consumo di oltre 210 ml di alcol a settimana (l'equivalente di 14 bicchieri di vino da 120 ml o 14 lattine di birra da 350 ml) o abuso di altre sostanze nei due anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: droga di prova
Polvere per soluzione orale di SNP-630.
Droga: SNP-630
I soggetti riceveranno una singola dose di SNP-630 al giorno 1. Verranno prelevati campioni di sangue e di urina per determinare la farmacocinetica di SNP-630 somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE):
Lasso di tempo: 6 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di SNP-630
Lasso di tempo: 6 giorni
Le concentrazioni di SNP-630 e dei suoi metaboliti nel plasma e nelle urine saranno misurate mediante uno specifico e sensibile metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio di Clinical Pharmacokinetic Laboratory del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di SNP-630 e dei suoi metaboliti in soggetti sani SNP-630 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNP-630-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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