HSCT의 원격 허혈 조절 (RICH)
2024년 5월 1일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
조혈 줄기 세포 이식을 받는 소아 및 청소년 환자의 치료 관련 심독성으로부터 보호하기 위한 원격 허혈 조절: 타당성 조사
이것은 단일 사이트인 Cincinnati Children's Hospital Medical Center에 대한 타당성 조사입니다.
가설은 전향적 연구 설계를 사용하여 테스트됩니다.
이 연구의 목적은 조혈모세포이식을 받는 소아 및 청소년 환자에서 원격 허혈 조절의 내약성 및 안전성을 결정하고 더 큰 효능 시험을 목표로 하는 것입니다.
두 번째 목적은 원격 허혈 조절이 HSCT를 받는 환자의 심근 손상 및 스트레스의 마커로 측정된 무증상 심독성을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
이 연구에는 여러 채혈과 심초음파가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세 이상의 소아, 청소년 또는 젊은 성인 환자.
- 상완 혈압 팽창을 견딜 수 있습니다.
- BMT Biorepository 참여(2012-1156).
제외 기준:
- 수축기 혈압 >160 mmHg.
- 심근병증(확장성, 비후성, 제한성, 심근염) 또는 이첨 대동맥 판막 이외의 선천성 심장 질환의 이전 진단.
- 이식 전 GFR <80으로 정의되는 만성 신장 질환
- 양쪽 상지의 중심선.
- 알려진 말초 혈관 질환 또는 혈관염.
- 혈소판 수는 30,000 미만입니다.
- 알려진 응고 장애 또는 과응고성
- 비영어권 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹은 원격 허혈 조절을 받습니다.
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AutoRIC 장치는 이 연구의 목적을 위해 200mmHg에서 180mmHg의 표준 커프 팽창에서 회사에 의해 수정될 것입니다.
표준 성인용 커프 크기와 관련하여 소, 중, 대의 세 가지 커프 크기가 회사에서 제공됩니다.
원격 허혈 전처리 주기는 줄기 세포의 이식으로 정의되는 0일(그림 1 참조)까지 준비 요법 동안 훈련된 연구 인력에 의해 매일 수행됩니다(마지막 전처리 주기는 -1일).
통제 그룹은 유사한 절차를 거치지만 커프가 팽창되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 원격 허혈 조절을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록 시작일로부터 18~24개월
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조혈모세포이식을 받는 환자는 원격 허혈 조절을 견딜 수 있으며 치료 효능이나 동반이환에 대한 부작용이 없을 것입니다.
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등록 시작일로부터 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-2891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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