Дистанционное ишемическое кондиционирование при ТГСК (RICH)
1 мая 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Дистанционное ишемическое кондиционирование для защиты от связанной с лечением кардиотоксичности у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: технико-экономическое обоснование
Это технико-экономическое обоснование в одном месте, Медицинском центре детской больницы Цинциннати.
Гипотеза будет проверена с использованием проспективного дизайна исследования.
Целью исследования является определение переносимости и безопасности дистанционного ишемического кондиционирования у детей и подростков, перенесших ТГСК, с целью последующего более крупного исследования эффективности.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли дистанционное ишемическое кондиционирование субклиническую кардиотоксичность, измеряемую маркерами повреждения миокарда и стресса у пациентов, перенесших ТГСК.
Исследование будет включать множественные заборы крови и эхокардиограммы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, подростки или молодые взрослые пациенты в возрасте 10 лет и старше.
- Способен переносить повышение артериального давления на плече.
- Участие в биорепозитории BMT (2012-1156).
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.
- Предыдущий диагноз кардиомиопатии (дилатационной, гипертрофической, рестриктивной, миокардит) или врожденного порока сердца, кроме двустворчатого аортального клапана.
- Хроническая болезнь почек, определяемая как СКФ до трансплантации <80
- Центральная линия на обеих верхних конечностях.
- Известное заболевание периферических сосудов или васкулит.
- Количество тромбоцитов менее 30 000.
- Известное нарушение свертывания крови или гиперкоагуляция
- Пациенты, не говорящие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Терапевтическая группа получает дистанционное ишемическое кондиционирование.
|
Устройство autoRIC будет изменено компанией со стандартного давления в манжете 200 мм рт. ст. на 180 мм рт. ст. для целей данного исследования.
Компания предлагает три размера манжет: маленький, средний и большой, соответствующие стандартным размерам манжет для взрослых.
Циклы дистанционного ишемического предварительного кондиционирования будут выполняться ежедневно обученным исследовательским персоналом в течение подготовительного режима до дня 0 (см. Рисунок 1), определяемого как трансплантация стволовых клеток (последний цикл предварительного кондиционирования в день -1).
Аналогичную процедуру проведут и с контрольной группой, однако манжету надувать не будут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась дистанционному ишемическому кондиционированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18-24 месяца с начала регистрации
|
Пациенты, перенесшие ТГСК, перенесут дистанционное ишемическое кондиционирование, и не будет неблагоприятного влияния на терапевтическую эффективность или сопутствующие заболевания.
|
18-24 месяца с начала регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-2891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .