Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering i HSCT (RICH)

1. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fjern iskemisk kondisjonering for beskyttelse mot behandlingsrelatert kardiotoksisitet hos pediatriske og ungdomspasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en mulighetsstudie

Dette er en mulighetsstudie på et enkelt sted, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Hypotesen vil bli testet ved hjelp av et prospektivt studiedesign. Formålet med studien er å bestemme tolerabilitet og sikkerhet for fjerntliggende iskemisk tilstand hos pediatriske og ungdomspasienter som gjennomgår HSCT, med målet om en større effektforsøk som følger. Det sekundære formålet er å bestemme om fjern iskemisk kondisjonering vil redusere subklinisk kardiotoksisitet målt ved markører for myokardskade og stress hos pasienter som gjennomgår HSCT. Studien vil omfatte flere blodprøver og ekkokardiogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske, ungdom eller unge voksne pasienter, 10 år eller eldre.
  2. I stand til å tolerere overarmsblodtrykkoppblåsing.
  3. Deltar i BMT Biorepository (2012-1156).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk >160 mmHg.
  2. Tidligere diagnose av kardiomyopati (dilatert, hypertrofisk, restriktiv, myokarditt) eller medfødt hjertesykdom annet enn bikuspidal aortaklaff.
  3. Kronisk nyresykdom som definert som en pre-transplantasjon GFR <80
  4. Sentrallinje i begge øvre ekstremiteter.
  5. Kjent perifer vaskulær sykdom eller vaskulitt.
  6. Blodplateantall mindre enn 30 000.
  7. Kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet
  8. Ikke-engelsktalende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk gruppe
Terapeutisk gruppe får fjern iskemisk kondisjonering.
Enhet: autoRIC®
AutoRIC-enheten vil bli modifisert av selskapet fra standard mansjettoppblåsing på 200 mmHg til 180 mmHg for formålet med denne studien. Tre mansjettstørrelser er tilgjengelige fra selskapet: liten, medium og stor, i samsvar med standard mansjettstørrelser for voksne. De fjerntliggende iskemiske prekondisjoneringssyklusene vil bli utført daglig av trent forskningspersonell under det forberedende regimet til og med dag 0 (se figur 1), definert som transplantasjon av stamceller (siste prekondisjoneringssyklus på dag -1). En kontrollgruppe vil gjennomgå en lignende prosedyre, men mansjetten vil ikke blåses opp.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ikke fjern iskemisk kondisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18-24 måneder fra start av påmelding
Pasienter som gjennomgår HSCT vil tolerere fjerntliggende iskemisk kondisjonering og det vil ikke være noen negativ effekt på terapeutisk effekt eller komorbiditeter.
18-24 måneder fra start av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere