Etäiskeeminen hoito HSCT:ssä (RICH)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Etäiskeeminen kuntoutus hoitoon liittyvältä kardiotoksisuudesta suojaamiseksi lapsi- ja nuorisopotilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto: toteutettavuustutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus yhdessä paikassa, Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä.
Hypoteesi testataan käyttämällä prospektiivista tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iskeemisen etähoidon siedettävyys ja turvallisuus HSCT:tä saavilla lapsi- ja nuorisopotilailla. Tavoitteena on tehdä laajempi tehokkuustutkimus.
Toissijaisena tarkoituksena on määrittää, vähentääkö etäiskeeminen kuntouttaminen subkliinistä kardiotoksisuutta mitattuna sydänlihasvaurion ja stressin markkereilla potilailla, joille tehdään HSCT.
Tutkimukseen sisältyy useita verikokeita ja kaikututkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, nuoret tai nuoret aikuiset, vähintään 10-vuotiaat.
- Pystyy sietämään olkavarren verenpaineen nousua.
- Osallistuminen BMT Biorepositoryyn (2012-1156).
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg.
- Aiempi diagnoosi kardiomyopatiasta (laajentunut, hypertrofinen, restriktiivinen, sydänlihastulehdus) tai synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole kaksikulmainen aorttaläppä.
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään siirtoa edeltäväksi GFR:ksi <80
- Keskiviiva molemmissa yläraajoissa.
- Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus tai vaskuliitti.
- Verihiutalemäärä alle 30 000.
- Tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoagulaatio
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen ryhmä
Terapeuttinen ryhmä saa iskeemisen etäkäsittelyn.
|
Yhtiö muuttaa autoRIC-laitetta 200 mmHg:n normaalista mansetin täyttömäärästä 180 mmHg:iin tätä tutkimusta varten.
Yritykseltä on saatavana kolme mansettikokoa: pieni, keskikokoinen ja suuri, jotka vastaavat tavallisia aikuisten mansetikokoja.
Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa etäiskeemiset esikäsittelysyklit päivittäin preparatiivisen hoito-ohjelman aikana päivään 0 asti (katso kuva 1), joka määritellään kantasolujen siirroksi (viimeinen esikäsittelysykli päivänä -1).
Kontrolliryhmä käy läpi samanlaisen menettelyn, mutta mansettia ei täytetä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa iskeemistä etähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Potilaat, joille tehdään HSCT, sietävät kauko-iskeemistä hoitoa, eikä niillä ole haitallista vaikutusta terapeuttiseen tehokkuuteen tai rinnakkaisiin sairauksiin.
|
18-24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-2891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .