Conditionnement ischémique à distance dans HSCT (RICH)
1 mai 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Conditionnement ischémique à distance pour la protection contre la cardiotoxicité liée au traitement chez les patients pédiatriques et adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude de faisabilité
Il s'agit d'une étude de faisabilité sur un seul site, le Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
L'hypothèse sera testée à l'aide d'un plan d'étude prospectif.
Le but de l'étude est de déterminer la tolérabilité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance chez les patients pédiatriques et adolescents subissant une GCSH, dans le but d'un essai d'efficacité plus large à suivre.
L'objectif secondaire est de déterminer si le conditionnement ischémique à distance réduira la cardiotoxicité subclinique telle que mesurée par les marqueurs de lésion myocardique et de stress chez les patients subissant une GCSH.
L'étude comprendra plusieurs prélèvements sanguins et échocardiogrammes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques, adolescents ou jeunes adultes, âgés de 10 ans ou plus.
- Capable de tolérer l'inflation de la pression artérielle du bras.
- Participation au BMT Biorepository (2012-1156).
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg.
- Diagnostic antérieur de cardiomyopathie (dilatée, hypertrophique, restrictive, myocardite) ou de cardiopathie congénitale autre que la valve aortique bicuspide.
- Maladie rénale chronique définie comme un DFG avant la greffe < 80
- Ligne centrale aux deux membres supérieurs.
- Maladie vasculaire périphérique ou vascularite connue.
- Nombre de plaquettes inférieur à 30 000.
- Trouble de la coagulation connu ou hypercoagulabilité
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe thérapeutique
Le groupe thérapeutique reçoit un conditionnement ischémique à distance.
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Le dispositif autoRIC sera modifié par la société du gonflage standard du brassard de 200 mmHg à 180 mmHg pour les besoins de cette étude.
Trois tailles de brassard sont disponibles auprès de la société : petite, moyenne et grande, correspondant aux tailles de brassard standard pour adultes.
Les cycles de préconditionnement ischémique à distance seront effectués quotidiennement par du personnel de recherche qualifié pendant le régime de préparation jusqu'au jour 0 (voir figure 1), défini comme la transplantation de cellules souches (dernier cycle de préconditionnement au jour -1).
Un groupe témoin subira une procédure similaire, cependant, le brassard ne sera pas gonflé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit pas de conditionnement ischémique à distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 18-24 mois à compter du début de l'inscription
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Les patients subissant une GCSH toléreront le conditionnement ischémique à distance et il n'y aura aucun effet indésirable sur l'efficacité thérapeutique ou les comorbidités.
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18-24 mois à compter du début de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .